阿卡替尼与伊布替尼在先前治疗过的慢性淋巴细胞白血病中进行头对头试验的初步结果

　　Bruton 酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)阿卡替尼(acalabrutinib) 与伊布替尼(ibrutinib) 的选择性增加可能会提高耐受性。我们进行了一项开放标签、随机、非劣效性的 3 期试验，以比较慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者 (pts) 中的阿卡替尼与伊布替尼。

　　中心实验室先前治疗过的带有 del(17p) 或 del(11q) 的 CLL 患者随机接受口服阿卡替尼100 mg BID 或伊布替尼420 mg QD(按 del(17p) 状态、ECOG PS [2 vs ≤1] 分层)和先前治疗的次数 [1–3 vs ≥4]) 直到进展或出现不可接受的毒性。主要终点是 IRC 评估的无进展生存期 (PFS);所有级别的心房颤动 (AF)、≥3 级感染、Richter 转化和总生存 (OS) 的次要终点按等级顺序进行评估。

　　533 名患者(阿卡替尼，n=268;伊布替尼，n=265)被随机分组​​(中位年龄 66 岁;中位 2 次既往治疗;del(17p) 45.2%;del(11q) 64.2%)。在中位随访 40.9 个月(范围 0.0-59.1)中，阿卡替尼不劣于伊布替尼，两组的中位 PFS 均为 38.4 个月(HR 1.00;95% CI 0.79-1.27)。在所有级别的 AF 发生率中，阿卡替尼在统计学上优于伊布替尼(9.4% 对 16.0%;P=0.023)。在其他次要终点中，组间≥3 级感染(阿卡替尼：30.8%，伊布替尼：30.0%)和 Richter 转化(阿卡替尼：3.8%，伊布替尼：4.9%)的发生率相当。两组均未达到中位 OS(HR 0.82 [95% CI 0.59–1.15])，阿卡替尼组有 63 人(23.5%)死亡，伊布替尼组有 73 人(27.5%)死亡。在任一组≥ 20% 患者的任何级别 AE 中，阿卡替尼与较低的高血压 (9.4%, 23.2%)、关节痛 (15.8%, 22.8%) 和腹泻 (34.6%, 46.0%) 发生率相关但头痛(34.6%、20.2%)和咳嗽(28.9%、21.3%)的发生率较高。AE 导致 14.7% 的 Aca 治疗患者停止治疗，而 21.3% 的伊布替尼治疗患者。在临床感兴趣的任何级别事件中，阿卡替尼的心脏、高血压和出血事件发生率较低(表)。

　　在 CLL 中 BTKis 的首个头对头试验中，与伊布替尼相比，阿卡替尼证明了非劣质 PFS，具有更少的心脏毒性和更少的因 AE 导致的停药。

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