在 RESONATE-2 研究中对慢性淋巴细胞白血病患者的一线依鲁替尼治疗进行了长达 7 年的随访

　　依鲁替尼是一种每日一次的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，是唯一一种在多项随机 3 期研究中与既定疗法相比具有显着无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 益处的靶向疗法，该疗法在先前未经治疗的慢性病患者 (pts) 中淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)。报告了在老年 CLL/SLL 患者中一线依鲁替尼与苯丁酸氮芥的 RESONATE-2 研究的扩展长期随访数据。

　　在 3 期 RESONATE-2 研究中，先前未治疗的 CLL/SLL 且无 del(17p) (N=269) 的老年患者(≥65 岁 [y])被随机分配 1:1 至每日一次单药依鲁替尼420 mg 直至疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性 (n=136) 或苯丁酸氮芥 0.5–0.8 mg/kg 最多 12 个周期 (n=133)。结果包括 PFS、OS、总体反应率 (ORR) 和安全性。研究人员根据 2008 年 iwCLL 标准对长期反应进行了评估。

　　随着长达 7 年的随访(中位数，74.9 个月;范围，0.1-86.8)，依鲁替尼与苯丁酸氮芥治疗的患者持续显着的 PFS 获益(风险比 [HR] 0.160 [95% 置信区间 (CI)：0.111) –0.230])。在 6.5 年时，依鲁替尼治疗的患者 PFS 为 61%，而苯丁酸氮芥治疗的患者 PFS 为 9%。在所有亚组中都观察到了这种 PFS 获益，包括具有未突变 IGHV(HR 0.109 [95% CI：0.063–0.189])或 del(11q)(HR 0.033 [95% CI： 0.010–0.107])。依鲁替尼治疗 6.5 年的 OS 为 78%。接受依鲁替尼治疗的患者的 ORR 为 92%，完全缓解 (CR/CRi) 率在本次随访中增加至 34%。高血压(5-6 年间隔：5%，n=4;6-7 年：4%，n=3)和心房颤动(5-6 年：1 %，n=1;6-7 岁：1%，n=1);5-7 年未发生≥3 级大出血。在 5-6 年和 6-7 年的间隔期间，1% (n=1) 的患者因 3 级 AE 导致剂量减少。在完整的随访中，31 名患者因任何级别的 AE 减少了剂量，其中 22/31 (71%) 的 AE 得到解决或改善。

　　来自 RESONATE-2 的扩展长期数据表明，一线依鲁替尼治疗 CLL 患者(包括具有高风险基因组特征的患者)具有持续的 PFS 和 OS 益处。随着时间的推移，反应继续加深。在长达 7 年的随访中，感兴趣的 ≥ 3 级 AE 的发生率仍然很低，并且由于 AE 导致的进一步停药和剂量减少很少见;大多数导致剂量减少的 AE 得到解决或改善。依鲁替尼的耐受性良好，未观察到新的安全信号。

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