舒尼替尼(索坦)治疗后的不良反应

　　据悉，舒尼替尼(索坦)使用后发现如下不良反应，由于这些反应是由一组数目不确定的人群自发报告，因此不可能确切分析他们发生的频率，或确定和药物暴露之间的因果关系。(1)血液和淋巴系统异常：血栓微血管病，血小板减少症相关的出血事件，推荐暂停舒尼替尼使用，经治疗后在医师指导下可考虑恢复用药。

　　(2)免疫系统异常：超敏反应，包含血管性水肿。(3)感染和侵染：严重感染(伴随或不伴随中性粒细胞减少)，包括会阴在内的坏死性筋膜炎。接受舒尼替尼治疗的患者最常见的感染包括呼吸道感染(如，肺炎、支气管炎)、尿道感染-常见、皮肤感染(如，蜂窝织炎)、脓毒血症/感染性休克、及脓肿(如，口腔、生殖器、肛门直肠、皮肤、肢体、内脏)。

　　(3)代谢和营养状况异常：肿瘤溶解综合征。血糖降低已在舒尼替尼治疗中报道，在某些情况下有临床症状。(4)骨骼肌肉和结缔组织异常：瘘管形成，有时与肿瘤坏死和/或消退*相关;下颌骨坏死(ONJ);肌病和/或横纹肌溶解症，伴随或不伴随急性肾衰。发现肌中毒症状或体征的患者，应接受药物治疗。

　　其中多数不良事件的严重程度为1级或2级，也有一些≥3级的不良事件。研究A6181177中治疗相关的严重不良事件总发生率较低。研究中发生率最高的3种不良事件为白细胞减少症(64.4%)、疲乏(52.5%)和手足综合征(50.8%)。同参照研究A6181004中的受试者比较，舒尼替尼在A6181177研究中国受试者中总的安全性是相似的，至今无非预期的不良事件发生。

　　两个研究安全性方面的差异为：A6181177研究的中国受试者手足综合征、疲乏和一些血液学毒性的发生率略高于西方受试者;中国受试者的胃肠道不良事件发生率低于西方受试者。总的来说，两个研究中接受舒尼替尼治疗的受试者耐受性良好，不良事件通过中断用药、减量和/或标准治疗是可以控制的。