直肠癌新药Lonsurf获欧盟批准，为癌症患者提供更多的选择

　　2019年09月07日法国药企施维雅(Servier)与合作伙伴大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)近日联合宣布，欧盟委员会(EC)已批准。结直肠癌仍然是美国癌症相关死亡的第二大主要原因，尽管过去十年来结直肠癌的死亡率下降了，这被认为是由于增加筛查和治疗该疾病的新药物所致。该批准基于全球随机III期研究(TAGS)的数据，该研究评估了标准治疗难以治疗的转移性胃癌患者中的三氟吡啶/替普拉西酯与安慰剂的比较。在TAGS试验中，与安慰剂相比，三氟吡啶/替普拉西酯显着延长了总生存期(OS)的主要终点，并且未观察到新的安全性信号。

　　LONSURF是一种口服抗癌药物，它利用了三氟吡啶(FTD)和替匹西酯(TPI)的组合，其双重作用机制旨在维持临床活性，并且不同于常规的氟嘧啶。FTD是一种抗肿瘤核苷类似物，可直接掺入DNA中，从而干扰DNA的功能。通过TPI可以维持FTD的血药浓度，TPI是FTD降解酶胸苷磷酸化酶的抑制剂。在日本，Taiho Pharmaceutical自2014年以来一直在销售LONSURF，以治疗不可切除的晚期或复发性结直肠癌。自2015年获得FDA批准以来，Taiho Pharmaceutical在美国的子公司Taiho Oncology，Inc.在美国销售LONSURF。先前治疗难以治疗的转移性大肠癌(mCRC)。

　　Taiho Pharmaceutical和Servier 拥有在欧洲和美国，加拿大，墨西哥和亚洲以外的其他国家共同开发和商业化LONSURF的独家许可协议。在日本以外的亚洲部分地区，Taiho Pharmaceutical的业务合作伙伴TTY Biopharm于2018年在台湾推出了LONSURF，JEIL Pharmaceutical正准备将该药物推向韩国市场。截至2019年7月，LONSURF已被批准用于全球68个国家和地区的晚期mCRC治疗。此外，LONSURF于2019年2月在美国获准用于治疗转移性胃癌。在欧盟，CHMP于2019年7月对LONSURF作为治疗成年转移性胃癌成年患者的单一疗法发表了积极意见。CHMP的意见已发送给欧洲委员会(EC)以通过该决定。