FDA批准易瑞沙用于转移性肺癌一线治疗

　　该机构在新闻发布会上宣布，Dacomitinib片剂(易瑞沙)获得FDA批准用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　该药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变的NSCLC患者，如FDA批准的试验所检测。

　　该批准是基于ARCHER 1050临床试验的数据，该试验比较了452例无法切除的转移性NSCLC患者中达克替尼与吉非替尼的安全性和有效性。对于该试验，患者在完成全身治疗后完成无转移性疾病或复发性疾病，至少12个月没有疾病，东部肿瘤协作组的表现状态为0或1，EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变。

　　参加试验的接受达克替尼治疗的患者表现出无进展生存期(PFS)的显着改善，尽管未显示总体反应率或总生存率的改善。达克替尼组和吉非替尼组的中位PFS分别为14.7和9.2个月。

　　此外，在接受治疗的227例EGFR突变转移性NSCLC患者中，最常见的不良反应是腹泻(87%)，皮疹(69%)，甲沟炎(64%)，口腔炎(45%)，食欲下降(31 %)，皮肤干燥(30%)，体重减轻(26%)，脱发(23%)，咳嗽(21%)和瘙痒(21%)。报告的最常见的严重不良反应是腹泻和间质性肺病。

　　“EGFR突变的晚期非小细胞肺癌是一种常见疾病，特别是在亚洲人群中，新的治疗方案最终将使患者受益，”Tony Mok，医学博士，ARCHER 1050研究的主要研究员和部门主席。香港中文大学临床肿瘤学在一份声明中说。“ARCHER 1050的研究结果表明，Vizimpro应被视为EGFR突变的非小细胞肺癌外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变患者的新一线治疗选择。”

　　根据辉瑞公司的说法，推荐剂量的达克替尼口服45毫克，每日一次，有或没有食物。如果需要减少剂量，那么第一次剂量减少应该是每天一次30毫克，第二次减少剂量应该是每天一次15毫克。

　　Dacomitinib先前被授予优先审查，用于一线治疗患有EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

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