纳武单抗的小细胞肺癌适应症将被撤销?
布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb)撤消了nivolumab(Opdivo)的适应症,该药物用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的患者,这些患者在接受铂类化学疗法和至少1种其他疗法后在美国市场上已有疾病进展与FDA一起,该公司在新闻稿中宣布。
根据来自1/2 CheckMate-032阶段晚期或转移性实体瘤患者临床试验终点的数据,该药物先前于2018年获得FDA的加速批准。SCLC患者的反应率和反应持续时间令人鼓舞,但随后的验证性研究未能通过nivolumab达到其总体生存(OS)的主要终点,包括2项3期临床试验,CheckMate-451(NCT02538666)和CheckMate- 331(NCT02481830)。
该指示已根据FDA的标准程序撤销,该标准用于评估不符合上市后要求的加速批准,并且是更广泛的行业评估的一部分。
布里斯托尔胸腔癌发展负责人副总裁Abderrahim Oukessou医学博士说:“我们相信科学的力量可以解决当今时代最具挑战性的疾病,因此我们追求创新来改变患者的生活。” Myers Squibb在一份声明中。“尽管我们对撤药感到失望,但我们感谢FDA共同承诺,当科学朝着这一方向发展时,将为需要高度满足的患者提供创新的新疗法。同样,我们尊重FDA为评估整个行业加速批准以确保这一重要计划的完整性所做的努力。”
Nivolumab是近20年来在这种情况下首个获得FDA批准的新疗法,为SCLC(一种侵袭性且难以治疗的癌症)患者带来了希望。这种疗法已经发展,并导致针对SCLC的患者可以跨疗法选择更多的治疗方案。
在CheckMate-032研究中,尼古鲁单抗的客观缓解率为12%(95%CI,6.5%-19.5%),其中部分缓解为11%,完全缓解为0.9%。中位缓解时间为17.9个月,超过一半的患者(62%)在1年后经历了持续缓解。此外,有39%的人在18个月后继续做出反应。
尽管有这些令人鼓舞的发现,但CheckMate-451验证性研究表明,与单独使用安慰剂(HR,0.84; 95%CI,0.69-1.02)或与ipilimumab联合使用(Yervoy,HR,0.92)相比,纳武单抗维持不能提供OS优势。 ; 95%CI,0.75-1.12;P = .3693)。CheckMate-331临床试验的主要结果还表明,在铂类化疗后复发的SCLC患者中,单药nivolumab与标准化疗相比不能改善OS。
PD-1免疫检查点抑制剂可以利用人体的免疫系统来恢复抗肿瘤免疫反应,并且通过利用人体自身的免疫系统,nivolumab已成为多种癌症的重要治疗剂。已经确定了nivolumab在诸如胸癌等复杂疾病中的长期生存优势。
纳武单抗被批准在多种适应症中单独使用或与伊匹单抗联合使用。这些适应症适用于以下人群:黑色素瘤,非小细胞肺癌,间皮瘤,肾细胞癌,经典霍奇金淋巴瘤,头颈部鳞状细胞癌,尿路上皮癌,结直肠癌,肝细胞癌和食道鳞状细胞癌癌。
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