阿培利司Piqray(alpelisib)说明书简介

　　产地国家：美国

　　处方药：是

　　所属类别： 50毫克/片 28片/盒

　　包装规格： 50毫克/片 28片/盒

　　计价单位：盒

　　生产厂家英文名：Novartis Pharmaceuticals

　　原产地英文商品名：Piqray 50mg/tablets 28tablets/box

　　原产地英文药品名：alpelisib

　　中文参考商品译名：Piqray 50毫克/片 28片/盒

　　中文参考药品译名：alpelisib

　　新型抗癌药Piqray(alpelisib)获FDA批准上市，为第一个也是唯一一个专门针对HR+/HER2-晚期乳腺癌PIK3CA突变患者的治疗药物近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Piqray(alpelisib，以前称为BYL719)与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和激素受体阳性的男性，人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)，PIK3CA-突变，晚期或转移性乳腺癌，在基于内分泌的方案之后或之后通过FDA批准的测试检测。

　　Piqray是一种激活抑制剂，与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和男性患有HR+/HER2，PIK3CA-突变，晚期或转移性乳腺癌，在内分泌或内分泌后进行的FDA批准的检测中检测到基于治疗方案大约40%的HR +晚期乳腺癌患者具有可能激活PI3K-α同种型的突变，称为PIK3CA突变。这些突变与内分泌治疗，疾病进展和预后不良有关。Piqray通过抑制PI3K途径(主要是PI3K-α同种型)起作用，以解决PIK3CA突变的影响。批准日期：2019年5月24日 公司：诺华公司PIQRAY(alpelisib)片剂，用于口服美国最初批准：2019年

　　包装提供/存储和处理：PIQRAY(alpelisib)50mg，150mg和200 mg薄膜包衣片[见剂型和强度]。每日300毫克剂量：每个纸箱包含2个泡罩包装。 每个泡罩包装的14天供应量为28片剂(28片，每片150mg alpelisib)。 NDC 0078-0708-02250毫克每日剂量：每个纸箱包含2个泡罩包装。 每个泡罩包装的14天供应量为28片剂(14片，每片200mg alpelisib和14片，每片50mg alpelisib)。NDC 0078-0715-02每日200毫克剂量：每个纸箱包含1个泡罩包装。 每个泡罩包装包含28天的28片药片(每片28片，200mg alpelisib)。NDC 0078-0701-84储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F)，允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。

　　适应症和用法

　　PIQRAY是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和男性，激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌在基于内分泌的方案之后或之后通过FDA批准的测试检测。

　　剂量和给药推荐剂量：

　　每日一次口服300毫克(两片150毫克片剂)食物。对于不良反应，请考虑剂量中断，剂量减少或停药。

　　剂量形式和强度片剂：50mg，150mg，200mg

　　禁忌症：对PIQRAY或其任何成分严重超敏反应。