劳拉替尼在美国被批准用于ALK阳性转移性NSCLC的研究

　　劳拉替尼是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为第3代ALK抑制剂。

　　携带ALK或者ROS1突变的肺癌患者被称为肺癌中的“幸运儿”，因为针对ALK或ROS1突变的靶向药物不仅疗效好，而且选择多。

　　劳拉替尼作用多样且效果强大的药品。

　　而且，由于其血脑屏障通透性高，对发生中枢神经系统转移的非小细胞肺癌可发挥较好的效力。

　　适用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期NSCLC，FDA授予其突破性疗法和孤儿药地位。

　　FDA已经接受了优先审核的补充新药申请(SNDA)的劳拉替尼作为对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　sNDA基于关键CROWN研究的数据，并正在由FDA根据其实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划进行审查。

　　FDA做出决定的《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的目标日期是2021年4月。

　　劳拉替尼是第三代ALK抑制剂，专门开发用于抑制最常见的肿瘤突变，这些突变驱动对当前药物的耐药性并解决脑转移。

　　高达40%的ALK阳性肺癌患者出现脑转移。

　　RTOR计划旨在创建更有效的审查流程，以尽早为人们提供安全有效的治疗。

　　该程序允许FDA在正式提交完整申请之前，对某些申请的临床试验数据进行审查。根据计划进行的审核不能保证或影响申请的可批准性。

　　FDA还将在ORBIS项目下进行审查，该项目于2019年启动，为ORBIS项目提供了潜在的并发提交框架，并与加拿大，新加坡，瑞士，澳大利亚，巴西和英国的卫生当局进行了合作审查。

　　根据ORBIS项目，国际监管机构之间的合作可以使癌症患者更早地获得其他国家的产品。

　　提交由来自第3阶段CROWN试验，符合改善无进展生存期(PFS)与XALKORI的主要终点的阳性结果支持®在人(克里唑蒂尼)初治晚期ALK阳性非小细胞肺癌。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上，此前曾在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会2020上发表。

　　在2018年，FDA批准劳拉替尼用于治疗克唑替尼和其他至少一种ALK转移性疾病的ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。

　　来自CROWN研究的数据也将支持将劳拉替尼用于此适应症的完全转换。