印度索非布韦（Sofosbuvir）说明书

　　1简介

　　索菲布韦(又译为索氟布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。

　　该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。值得一提的是，索菲布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。

　　治疗丙肝的新药索菲布韦片令饱受争议的美国医改再陷窘境。因无力解决医保开支难题，以俄勒冈州为代表的一些州正在想方设法限制对该药的供应，总统奥巴马的医改方案所提出的扩大医疗援助计划因此又大打折扣。

　　2用法用量

　　每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用(2.1)

　　可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。推荐联合治疗方案如下表：

　　HCV单独感染

　　或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间

　　基因1或4型索菲布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林12周

　　基因2型索菲布韦+利巴韦林12周

　　基因3型索菲布韦+利巴韦林24周

　　无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索菲布韦联合利巴韦林治疗24周。

　　等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索菲布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝，持续48周或直至接受肝移植，以首先发生为准。

　　无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。

　　3剂型

　　每片：400 mg。

　　4禁忌症

　　索菲布韦联合聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林，或单独联合利巴韦林使用时，所有聚乙二醇干扰素-α和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索菲布韦联合治疗。

　　由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，因此索菲布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林，或索菲布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。

　　5适应症及用途

　　索菲布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。

　　索菲布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者，包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。

　　6警告与注意事项

　　妊娠：利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，并且动物实验显示干扰素可引发流产。因此，服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免怀孕。在开始治疗前，患者的妊娠测试必须为阴性，至少使用过两种非激素方法避孕，并且需每月进行妊娠测试。

　　7不良反应

　　索菲布韦联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%，所有等级)是头痛与乏力;索菲布韦联合聚乙二醇干扰素-α及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。

　　药物相互作用

　　强效的肠道糖蛋白(P-gp)诱导剂(如利福平)可能改变索菲布韦的药物血浆浓度。使用前，药物间相互作用请参看完整药品说明书。

　　特殊人群用药

　　HCV/HIV-1合并感染患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。

　　等待肝移植的肝细胞癌患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。

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