曲妥珠单抗生物类似物Trazimera欧盟获批

　　欧盟委员会(EC)日前批准曲妥珠单抗生物类似物Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。这一批准是基于EC人类药品委员会于2018年5月的推荐。(自ASCO)

　　Trazimera的获批是基于全面的数据资料，证明该产品与原研药曲妥珠单抗具有高度的相似性，其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果，证实两种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性，没有临床意义上的差异。

　　Trazimera是一种曲妥珠单抗的单克隆抗体生物类似物。曲妥珠单抗以HER2(一种存在于部分肿瘤细胞表面，促进细胞分裂生长的蛋白)为靶点，与HER2蛋白结合，阻断受体，从而抑制细胞的分裂和生长。

　　作为REFLECTIONS研究的一部分，Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。Trazimera是辉瑞首个在欧洲批准上市的肿瘤生物仿制药，也是第四个获批的生物仿制药。

　　赫赛汀是罗氏的一款王牌产品，2017年销售额高达70亿美元，其欧洲专利已于2014年到期，美国专利将在2019年到期，意味着乳腺癌治疗生物类似药时代将进入百家争鸣时代。有欧洲研究者表示，Trazimera可用于HER2过表达肿瘤患者包括乳腺癌和胃癌患者，不影响品质、功效和安全性的情况下，降低医疗成本并为患者提供更多治疗机会。据悉，目前辉瑞公司尚有9款不同的生物类似药处于不同研发阶段。