阿培利司特殊警告和使用注意事项

　　溶剂型

　　由于先前曾使用氟维司群的患者的数据有限(n = 39，研究CBYL719X2101)，因此未考虑在该人群中建立疗效。

　　超敏反应(包括过敏反应)

　　在临床研究中，用Piqray治疗的患者报告了严重的超敏反应(包括过敏反应和过敏性休克)，表现为但不限于呼吸困难，潮红，皮疹，发烧或心动过速(见4.8节)。具有严重超敏反应的患者应永久停用Piqray，不应将其重新引入。应立即开始适当的治疗。

　　严重的皮肤反应

　　据报道，alpelisib引起严重的皮肤反应。在III期临床研究中，分别有1(0.4%)和3(1.1%)的患者报告了Stevens-Johnson综合征(SJS)和多形性红斑(EM)。上市后已有药物引起嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(见第4.8节)。

　　有严重皮肤反应史的患者不应开始Piqray治疗。

　　应告知患者严重的皮肤反应的体征和症状(例如发烧的前兆，流感样症状，粘膜病变或进行性皮疹)。如果出现严重皮肤反应的体征或症状，应中断Piqray直至确定反应的病因。建议咨询皮肤科医生。如果确认出现严重的皮肤反应，应永久停用Piqray。先前经历过严重皮肤反应的患者不应重新引入Piqray。如果未确认到严重的皮肤反应，Piqray可能需要中断治疗，降低剂量或中止治疗，如表3所述(请参阅第4.2节)。

　　高血糖症

　　Piqray治疗的患者中已报道了严重的高血糖症，包括酮症酸中毒。

　　在III期临床研究中，糖尿病患者高血糖发生率更高(12名患者中有0名[1-2%的患者[0%]，12名患者中有3-4级的10名[83.3%])糖尿病(159名患者中的42名[26.4%]为1-2级患者，而159名患者中的77名[48.4%]为3-4级)筛查时的BMI≥30(74名患者中的13名[17.6%]) ]的1-2级患者和74岁以下的患者中有38例[51.4%]或≥75岁(≥34岁的患者中有6例[17.6%]属于1-2级，34岁的患者中有19例) 3-4级的患者[55.9%]。由于高血糖症可能在开始治疗后迅速发生，因此，如临床上所建议的，建议在治疗的前4周，尤其是在治疗的前2周内，经常进行自我监测。表6建议了禁食血糖监测的具体时间表。在III期临床研究中，有糖尿病史的患者在接受Piqray治疗时，会加强使用抗糖尿病药。应指导所有患者改变生活方式，以减少高血糖症(例如饮食限制)。