FDA批准阿比特龙联合泼尼松用于早期转移性前列腺癌治疗

　　近日强生旗下杨森制药宣布，美国FDA批准了公司ZYTIGA(醋酸阿比特龙)的新适应症申请，用于联合prednisone(泼尼松)治疗转移性高危去势敏感型前列腺癌(CSPC)。新适应症的批准是基于关键性临床3期试验LATITUDE的数据，该研究发现在转移性高危CSPC患者中，与安慰剂相比，ZYTIGA与泼尼松联合使用，死亡率可以降低38%。

　　ZYTIGA从睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中阻断CYP17介导的雄激素生成。ZYTIGA在接受雄激素阻断治疗后发生疾病进展的mCRPC患者中已被证实有效。自2011年在美国首次获得批准以来，ZYTIGA已在105个国家被批准与泼尼松或泼尼松龙(prednisolone)联合使用。全球有超过33万名患者已经接受了治疗，其中包括美国113000名患者，它也是2016年美国转移性CRPC患者排名第一的口服处方药物。

　　临床3期LATITUDE试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，评估了一天一次1000mg的ZYTIGA与一天一次5mg的泼尼松联合用于新确诊的转移性高危CSPC患者(既往未接受细胞毒化疗)治疗的安全有效性。所有患者均接受过促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或双侧睾丸切除术。

　　研究表明：与安慰剂相比，ZYTIGA联合泼尼松可降低38%的死亡风险(中位数OS无法估量 vs 34.7个月;危险比(HR)=0.62;95%置信区间(CI)：[0.51，0.76]，p在化疗开始的时间上有统计学显著延迟(开始化疗的中位时间未达到 vs 38.9个月，HR=0.44;95% CI: [0.35, 0.56], p < 0.0001)。

　　合并数据分析显示，ZYTIGA治疗组发生频率(>2%)更高的最常见的不良反应(≥10%)包括疲劳、关节痛、高血压、恶心、水肿、低血钾、热潮红、腹泻、呕吐、上呼吸道感染、咳嗽和头痛。

　　2017年11月20日，欧盟委员会(EC)批准扩大了Zytiga的适应症，用于联合泼尼松或泼尼松龙治疗新诊断的高危转移激素敏感型前列腺癌(HSPC)。公司在日本、加拿大、墨西哥、瑞士、新加坡及菲律宾也提交了类似的上市申请，而在台湾和巴西已经获得批准。如果获得批准，相比先前适应症人群，Zytiga与泼尼松或泼尼松龙联用治疗的适用范围将扩大至更早期的前列腺癌患者中。

　　转移性前列腺癌是一种已经扩散到身体其他部位的前列腺癌症。转移去势敏感型前列腺癌在文献中也被称为转移激素敏感型前列腺癌，该疾病指的是对睾酮抑制疗法仍然有效的前列腺癌。

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