阿培利司三期临床试验

　　阿培利司是一种磷脂酰肌醇-3激酶抑制剂(PI3K)，能抑制PI3Kα(PIK3CA)的活性，诱导乳腺癌细胞雌激素受体的转录增加，与Fulvestrant联合使用有协同抗肿瘤作用。

　　对于携带PIK3CA突变的荷尔蒙受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者，阿培利司用于治疗该病后疾病发展。

　　在2019年5月被美国FDA批准为首批PI3K抑制剂，对这类乳腺癌患者的临床疗效首次得到证实，并且已经成为唯一一个被FDA批准用于治疗带有PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的药物。

　　国际多中心临床试验共进行了572例，研究对象中341例存在PIK3CA基因突变。

　　临床试验结果表明：阿培利司与氟维司对照，安慰剂联合氟维司组，使无疾病进展的患者平均存活时间提高3倍。

　　在安慰剂联合氟维司群组中，无疾病进展生存期为3.7个月，而阿培利司联合氟维司群组中，存活期为11.1个月，正好增加到3倍。

　　PIK3CA基因野生型的患者，添加阿培利司不会对生存有好处。

　　加入阿培利司后，主要的副作用是高血糖，联合治疗组有5%的病人因无法忍受副作用而提前停药。