舒法替尼(索凡替尼)的说明书简介

　  　舒法替尼(索凡替尼)是靶向肿瘤血管生成和免疫调节的小分子激酶抑制剂。第一阶段的研究(NCT02133157)研究了磺胺替尼在晚期实体瘤患者中的安全性，药代动力学特征和初步的抗肿瘤活性。该研究包括剂量递增阶段(50-350 mg /天，28天周期)和斐波那契(3 + 3)设计，以及肿瘤特异性扩张阶段，研究肿瘤对治疗的反应。评估了两种磺胺替尼制剂：制剂1(5、25和50 mg胶囊)和制剂2(50和200 mg胶囊)。

　　77名中国患者接受口服磺胺替尼治疗;未达到最大耐受剂量。限制剂量的毒性包括异常的肝功能和凝血试验以及上消化道出血。最常见的与治疗相关的不良事件是蛋白尿，高血压和腹泻。在接受磺胺替尼制剂的34例患者中，2 一名肝细胞癌患者和八名神经内分泌肿瘤患者表现出部分反应;15名病情稳定。客观缓解率为26.5%(9/34)，疾病控制率为70.6%(24/34)。

　　药代动力学，安全性和功效数据支持以300 mg作为推荐的II期剂量连续口服磺胺替尼。在患有晚期实体瘤，特别是神经内分泌肿瘤的患者中，舒法替尼表现出可接受的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。疗效数据支持以II期推荐剂量连续300 mg磺胺替尼口服。在患有晚期实体瘤，特别是神经内分泌肿瘤的患者中，舒法替尼表现出可接受的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。疗效数据支持以II期推荐剂量连续300 mg磺胺替尼口服。舒法替尼在晚期实体瘤，尤其是神经内分泌肿瘤的患者中显示出可接受的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。