欧盟批准卡博替尼用于先前接受索拉菲尼治疗的晚期肝癌
2018年11月15日Ipsen(易普森)制药公司今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准卡博替尼 (cabozantinib)20，40，60毫克为肝细胞癌单一治疗(HCC)在先前接受过索拉非尼治疗的成年人中。这个批准允许卡博替尼在此指示在欧盟，挪威和冰岛的所有28个成员国进行适用。
首席商务官易普森表示:“今天的欧盟批准使用卡博替尼的提供了肝癌患者急需新的选择。到目前为止，欧洲的医生只有一种批准的疗法用于治疗这种侵袭性和难以治疗的癌症的第二线治疗。我们很自豪能够提供卡博替尼作为已被证明在先前治疗的肝癌患者生存期延长一个创新的治疗，这个新的指示加强了易普森的承诺通过扩展卡博替尼的临床效果，提高患者的生活在实体肿瘤的治疗。”
里昂La Croix-Rousse医院的医学博士Philippe Merle表示：“ 欧洲的HCC患者现在可以从通过CELESTIAL试验获得的治疗中受益，该治疗证明有效延长寿命并延缓疾病进展。这对于肝癌患者来说是一个非常令人鼓舞的发展，并为这种复杂疾病提供了新的治疗选择。”
EC批准是基于全球安慰剂对照CELESTIAL第3阶段关键试验的结果，该试验符合其总生存期(OS)的主要终点，与安慰剂相比，卡博替尼在OS中提供了统计学上显着且临床上有意义的改善。
曾接受过索拉非尼治疗的HCC，CELESTIAL第3阶段关键试验结果发表在新英格兰医学杂志上。
CELESTIAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，在全球19个国家超过100个临床中心，使用卡博替尼对HCC患者进行治疗。该试验招收了760名接受过索拉非尼(sorafenib)，而且可能接受过两项针对HCC的系统性治疗且有足够肝功能的晚期HCC患者。患者随机按2:1比例，分配到每日接受60毫克卡博替尼的治疗组或安慰剂对照组， 试验的主要终点为总生存期，次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。探索终点包括病人报告的结果、生物标志物和药物安全性。
在CELESTIAL中，在计划的第二次中期分析中(预先指定的临界p值≤0.021)，接受卡博替尼的二三线患者与接受安慰剂的患者相比，统计学显著和有临床意义地延长了总生存期。卡博替尼的中位OS为10.2个月，安慰剂组为8.0个月(HR 0.76, 95%CI 0.63-0.92; p = 0.0049)。患者的中位无进展生存期(PFS)延长了一倍以上，其中卡博替尼组为5.2个月，安慰剂组为1.9个月(HR 0.44, 95%CI 0.36-0.52; p <0.0001)。RECIST 1.1的客观缓解率分别为卡博替尼 4%和安慰剂0.4%(p = 0.0086)。疾病控制(部分缓解或稳定疾病)在卡博替尼组中达到了64%，安慰剂组为33%。在一项亚组分析中，其中晚期HCC患者接受过的唯一先前治疗方案为索拉非尼 (研究中70%的患者)，接受卡博替尼患者的中位OS为11.3个月，相比安慰剂组为7.2个月(HR 0.70, 95%CI 0.55-0.88)。亚组的中位PFS为5.5个月，安慰剂组为1.9个月(HR 0.40,95%CI 0.32-0.50)。
欧盟委员会还批准卡博替尼用于治疗晚期肾细胞癌(ARCC)都在中等或较差的风险初治成人(五月2018)和成人下面的现有血管内皮生长因子(VEGF)靶向性治疗。
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首席商务官易普森表示:“今天的欧盟批准使用卡博替尼的提供了肝癌患者急需新的选择。到目前为止，欧洲的医生只有一种批准的疗法用于治疗这种侵袭性和难以治疗的癌症的第二线治疗。我们很自豪能够提供卡博替尼作为已被证明在先前治疗的肝癌患者生存期延长一个创新的治疗，这个新的指示加强了易普森的承诺通过扩展卡博替尼的临床效果，提高患者的生活在实体肿瘤的治疗。”
里昂La Croix-Rousse医院的医学博士Philippe Merle表示：“ 欧洲的HCC患者现在可以从通过CELESTIAL试验获得的治疗中受益，该治疗证明有效延长寿命并延缓疾病进展。这对于肝癌患者来说是一个非常令人鼓舞的发展，并为这种复杂疾病提供了新的治疗选择。”
EC批准是基于全球安慰剂对照CELESTIAL第3阶段关键试验的结果，该试验符合其总生存期(OS)的主要终点，与安慰剂相比，卡博替尼在OS中提供了统计学上显着且临床上有意义的改善。
曾接受过索拉非尼治疗的HCC，CELESTIAL第3阶段关键试验结果发表在新英格兰医学杂志上。
CELESTIAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，在全球19个国家超过100个临床中心，使用卡博替尼对HCC患者进行治疗。该试验招收了760名接受过索拉非尼(sorafenib)，而且可能接受过两项针对HCC的系统性治疗且有足够肝功能的晚期HCC患者。患者随机按2:1比例，分配到每日接受60毫克卡博替尼的治疗组或安慰剂对照组， 试验的主要终点为总生存期，次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。探索终点包括病人报告的结果、生物标志物和药物安全性。
在CELESTIAL中，在计划的第二次中期分析中(预先指定的临界p值≤0.021)，接受卡博替尼的二三线患者与接受安慰剂的患者相比，统计学显著和有临床意义地延长了总生存期。卡博替尼的中位OS为10.2个月，安慰剂组为8.0个月(HR 0.76, 95%CI 0.63-0.92; p = 0.0049)。患者的中位无进展生存期(PFS)延长了一倍以上，其中卡博替尼组为5.2个月，安慰剂组为1.9个月(HR 0.44, 95%CI 0.36-0.52; p <0.0001)。RECIST 1.1的客观缓解率分别为卡博替尼 4%和安慰剂0.4%(p = 0.0086)。疾病控制(部分缓解或稳定疾病)在卡博替尼组中达到了64%，安慰剂组为33%。在一项亚组分析中，其中晚期HCC患者接受过的唯一先前治疗方案为索拉非尼 (研究中70%的患者)，接受卡博替尼患者的中位OS为11.3个月，相比安慰剂组为7.2个月(HR 0.70, 95%CI 0.55-0.88)。亚组的中位PFS为5.5个月，安慰剂组为1.9个月(HR 0.40,95%CI 0.32-0.50)。
欧盟委员会还批准卡博替尼用于治疗晚期肾细胞癌(ARCC)都在中等或较差的风险初治成人(五月2018)和成人下面的现有血管内皮生长因子(VEGF)靶向性治疗。
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