布加替尼/布吉他滨获批的适应症是什么?治疗效果如何?

　　布加替尼(布吉他滨)在临床中既可以用来治疗对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者，也可以用来一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　2017年，布加替尼被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗对克唑替尼耐药的ALK型非小细胞肺癌。2018年世界肺癌大会与权威医学期刊《新英格兰医学杂志》同时报道了针对布加替尼和克唑替尼疗效比较的III期临床研究，结果显示，布加替尼的疗效远胜克唑替尼。

　　布加替尼是一款由海外医疗研发的一款新型非小细胞肺癌靶向药物，布加替尼同时也是一款少见的双靶点靶向药物，普通的抗癌靶向药物只能用于一种靶点的治疗，对于完全不同的基因型肺癌无能无力。而面对ALK以及EGFR这两种完全不同的基因突变，布加替尼表现出来了非常强劲的治疗效果，布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。在体外与体内试验中，AP26113均彰显了良好的抑制效果。

　　2020年5月22日，FDA批准布加替尼一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。此次获批是基于一项随机、开放标签、多中心的临床试验(ALTA 1L,NCT02737501)。该研究共纳入275例患者，所有患者被随机分为两组，分别接受布加替尼(n=137)或克唑替尼(n=138)治疗。随机分组按中枢神经系统转移(存在vs不存在)和局部晚期或转移性疾病(是，否)的既往化疗使用情况进行分层。

　　最终研究结果显示，布加替尼对患者有着良好的疗效，且副作用较轻。