恩西地平Enasidenib(Idhifa)详细说明书

　　恩西地平Enasidenib(Idhifa)详细说明书

　　2017年8月1日，美国食品和药物管理局正式批准IDHIFA (enasidenib)用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2)突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者。

　　这是FDA第一次批准用于治疗IDH2突变的复发或难治性AML的药物。FDA同时批准了一个配套的诊断方法，即实时IDH2检测，用于检测IDH2突变。

　　【中文名】：恩西地平

　　【商品名】：Idhifa

　　【药品别名】：Enasidenib

　　【生产厂家】：Celgene美国

　　【剂型】：50mg 或 100mg* 30片/瓶

　　【贮藏】：20°C到25 °C,密封保存

　　【恩西地平Idhifa适应证和用途】

　　Idhifa是一种异柠檬酸脱氢酶-2抑制剂适用为成年患者有复发或难治性急性髓性白血病(AML)的治疗当被FDA-批准的测试检测到有一个异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变。

　　【恩西地平Idhifa剂量和给药方法】

　　100 mg口服每天1次直至疾病进展或不可接受毒性。

　　【恩西地平Idhifa的使用】

　　1.完全按照您的医生告诉您的方式服用Idhifa.

　　2.每天同一时间服用一次Idhifa.

　　3.整片吞下Idhifa药片。不要咀嚼或掰开药片。

　　4.用8盎司(一杯)的水吞下Idhifa.

　　5.Idhifa可以与食物同时服用。

　　6.如果您在服用一剂Idhifa后错过了一剂Idhifa或产生呕吐反应，请在当天尽快服用一剂Idhifa.然后在第二天计划时间内服用下一剂。不可为了补漏服的量而同时服用两剂。

　　6.您的医生应该在您开始使用Idhifa治疗前做一次血液检查，检查您的血球数，并至少每两周检查一次，至少在治疗的前三个月检查一次副作用。

　　【恩西地平Idhifa警告和注意事项】

　　胚胎-胎儿毒性：Idhifa可能致胎儿危害当给予一位妊娠妇女。忠告对胎儿潜在风险。

　　【恩西地平Idhifa副作用和禁忌】

　　1.常见的恩西地平Idhifa(Enasidenib)副作用有恶心、腹泻、呕吐、胆红素水平升高和食欲降低等。

　　2.禁忌：怀孕或哺乳期女性不应服用恩西地平(Idhifa/Enasidenib)，因为它可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。

　　3.警告：恩西地平Idhifa(Enasidenib)的使用过程中需注意分化综合征的风险(发热、呼吸困难和多个器官功能障碍等)，如果未经治疗，可能会是致命的不良反应。

　　【恩西地平Idhifa在特殊人群中使用】

　　哺乳：建议妇女不要哺乳喂养。

　　【恩西地平Idhifa临床】

　　在一项公开标签、单臂、多中心的临床试验中，研究人员招募了199名被诊断为带有IDH2突变的复发性/难治性AML患者。经研究表明，Idhifa为这类患者群体带来完全缓解(CR)和部分血液学改善的完全缓解率(CRh)为23%，中位数的缓解持续时间为8.2个月。

　　【恩西地平Idhifa说明】

　　恩西地平Idhifa(Enasidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂。三羧酸循环(TCA cycle)对于许多的生化信号通路至关重要， IDH2是三羧酸循环中的关键酶，该蛋白的某些突变形式(R140Q, R172S,R172K)导致特异性代谢产物2-羟基戊二酸(2-hydroxyglutarate,2-HG)升高，恩西地平可降低2-HG的含量从而诱导白血病细胞分化。

　　【恩西地平Idhifa储存方法】

　　1.在68°F到77°F(20°C到25 °C)的室温下保存Idhifa.

　　2.将IDHIFA保存在原始容器中。

　　3.保持干燥剂放在瓶内并紧闭容器，避免药片吸潮。