Phesgo注射剂治疗成人HER2 +乳腺癌疗效如何？

　　据医康行了解FDA的批准是基于国际，多中心，两臂，随机，开放标签，关键的3期FeDeriCa研究的结果。该研究评估了皮下注射phesgo联合化学疗法的药代动力学，疗效和安全性，与500例接受HER2阳性早期乳腺癌治疗的500例帕妥珠单抗和曲妥珠单抗(赫赛汀)联合IV化疗的化学疗法相比较。该研究的主要终点是与静脉内给予帕妥珠单抗相比，在给定的给药间隔(Ctrough)期间血液中帕妥珠单抗的最低水平。次要终点包括安全性，在给定的给药间隔(Ctrough)期间血液中曲妥珠单抗的最低水平以及总的病理完全缓解。

　　该研究达到了血液中帕妥珠单抗非劣水平的主要终点。主要终点的几何平均比率(GMR)为1.22(90%CI，1.14-1.31)，GMR的90%CI的下限= 1.14≥0.80(预先指定的非劣效性余量)。此外，也满足了曲妥珠单抗非劣水平的次要终点，接受固定剂量联合用药的人群的血药浓度不低于接受静脉曲妥珠单抗的人群(GMR，1.33; 90%CI，1.24-1.43]; GMR的90%CI的下限= 1.24≥0.80)。值得注意的是，为研究选择了非劣效性终点，以确保与相同治疗间隔的既定静脉注射剂量相比，参与者接受了帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的足够剂量。

　　phesgo化疗的安全性与IV帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的安全性相当，未发现新的安全性信号，包括对心脏毒性的有意义的差异。两臂上最常见的不良事件是脱发，恶心，腹泻和贫血。

　　phesgo的处方信息包括一个带框的警告，以提醒医疗保健专业人员和患者有关潜在心力衰竭，胎儿伤害和肺毒性的风险。FDA指出，医疗保健专业人员应使用与IV帕妥珠单抗和IV曲妥珠单抗已经使用的监测参数相似的监测参数。