尼达尼布治疗肺纤维化的临床数据分析

　　尼达尼布组和安慰剂组有显着差异，尼达尼布(以前称为bibf1120)是一种作用于多种酪氨酸激酶的细胞内抑制剂。方法:我们进行了两个为期52周的随机、双盲、第三期试验(inpulsis-1和inpulsis-2)，以评估150mg的尼达尼布与安慰剂相比，每天两次的疗效和安全性。

　　尼达尼布可以减少特发性肺纤维化患者的肺功能下降和急性加重。主要终点是用力肺活量(fvc)的年下降率。关键的次要终点是第一次急性加重的时间和圣乔治呼吸问卷总分与基线的变化，两者都在52周内进行评估。结果总共1066名患者被随机分为3:2的比例接受尼达尼布或安慰剂。在inpulsis-1和-113.6ml中，调整后的年变化率分别为-114.7ml和-239.9ml(差异:125.3ml;95%置信区间[ci]，77.7ー172.8;p<0.001)，在intestinsis-2中，与-207.3ml中，差异:93.7ml;95%ci，44.8ー142.7;p<0.001)。

　　在inpulsis-1中，ninetdanib组和安慰剂组在第一次急性发作时间内无显着差异(危险比率:尼达尼布，1.15;95%ci，0.54ー2.42;p=0.67);inpulsis-2中，尼达尼布组和安慰剂组有显着差异(危险比率:0.38;95%ci，0.19ー0.77;p=0.005)。尼达尼布组最常见的不良事件是腹泻，尼达尼布组和安慰剂组分别为61.5%和18.6%，inpulsis-2组分别为63.2%和18.3%。

　　尼达尼布组和安慰剂组有显着差异，结论：在特发性肺纤维化患者中，尼达尼布减少了fvc的下降，这与疾病进展缓慢相一致，尼达尼布经常与腹泻相关，这导致不到5%的患者停止了研究用药。