重磅！ III期试验研究卡博替尼在晚期肝癌中发挥的作用

　     开发卡博替尼的公司Exelixis和Ipsen宣布了COSMIC-312试验，一项大型关键性III期试验已开始用于评估卡博替尼(Cabometyx)和atezolizumab(Tecentriq)的一线组合与标准治疗索拉非尼(Nexavar)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的可能性。

　　“有超过80万新的肝癌诊断世界各地每年都有疾病晚期患者的预后不良，因此迫切需要确定新的治疗方案，“首席研究员R. Kate Kelley博士说，他是临床医学副教授，大学血液学/肿瘤学部门。加州，旧金山，在一份声明中。“我们期待着了解卡博替尼和atezolizumab的组合是否可以改善先前未治疗患者的预后。”

　　COSMIC-312(NCT03755791)是一项多中心，随机，开放标签，对照III期临床试验，用于尚未接受全身治疗的晚期HCC患者，预计将招募约640名患者。ECOG表现状态为0或1且巴塞罗那临床肝癌B期或C期和Child-Pugh评分的患者不适合采用治愈性治疗方法的疾病符合试验资格。纤维板层癌，肉瘤样HCC和混合肝细胞胆管癌均被排除在试验之外，以及已知脑转移的患者。

　　登记的患者将以6：3：1的比例随机分配至实验组与卡博替尼加atezolizumab，索拉非尼的对照组或单药卡博替尼的探针组。在实验组中，口服卡博替尼将以每天40mg的剂量加上每3周一次静脉输注1200mg atezolizumab。卡博替尼单药治疗每天一次60mg。

　　该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的持续时间，次要终点是通过盲法独立中心评价的每个RECIST 1.1标准的客观反应率。

　　该组合也在正在进行的Ib期研究COSMIC-021(NCT03170960)中进行研究，该研究正在研究多激酶抑制剂与抗PD-L1疗法联合用于局部晚期或转移性实体瘤患者。HCC队列是最近增加的10个新扩展队列之一。来自肾细胞癌队列的有希望的发现刚刚在2018年ESMO年会上发表。

　　基于过去与卡博替尼和免疫检查点抑制剂可能产生协同效应的证据，这种组合为尚未接受过治疗的晚期肝癌患者带来了希望。

　　今年早些时候，Exelixis宣布FDA已接受补充新药申请，以批准卡博替尼单药治疗先前治疗过的晚期HCC患者。该申请基于III期CELESTIAL试验的结果，该试验表明，在这种情况下，卡博替尼与安慰剂相比，OS有益(10.2 vs 8.0个月; HR，0.76; 95%CI，0.63-0.92; P = .0049)。卡博替尼的中位PFS为5.2个月，安慰剂组为1.9个月(HR，0.44; 95%CI，0.36-0.52; P <.0001)。FDA计划在2019年1月14日之前决定申请

　　.卡博替尼之前已经获得了FDA颁发的用于治疗晚期HCC患者的孤儿药。

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