FDA授予Tagrisso肺癌子集优先审查

　　FDA批准对奥西替尼进行优先审查，以辅助治疗某些早期非小细胞肺癌患者。该名称适用于患有IB期，II期或IIIA期EGFR突变的NSCLC的患者，他们均已根治性切除了完整的肿瘤。

　　在FDA授予突破治疗指定到osimertinib(Tagrisso，阿斯利康) -第三代，不可逆的EGFR引导的酪氨酸激酶抑制剂-用于此适应症在七月。该机构预计将在2021年第一季度做出批准决定。

　　约有三分之一的NSCLC患者出现早期疾病，即I至IIIA期。手术是这些患者的主要治疗方法。对于患有II期或III期疾病的患者以及某些患有IB期疾病的患者，辅助化疗是标准的。尽管进行了这些治疗，但5年复发率从IB期疾病患者的45%到III期疾病患者的76%不等。

　　FDA根据3期ADAURA随机试验的结果进行了优先评估，该试验包括682例早期EGFR突变的NSCLC患者。研究人员随机分配339名患者接受奥西替尼，每天一次，剂量为80 mg。其他343例患者接受了安慰剂。持续治疗3年或直至疾病复发。II期或IIIA期疾病患者的DFS是主要终点。整个研究人群中的DFS是主要的次要终点。