苹果酸舒尼替尼胶囊与依维莫司效果对比说明书

　　转移性非透明细胞肾癌舒尼替尼比依维莫司效果更好，苹果酸舒尼替尼胶囊可延长转移性非透明细胞肾癌患者的无进展生存期。

　　非透明细胞肾癌是一类组织学和基因学不同的肾癌，患者预后差异性大，最佳初始治疗尚未可知。该研究旨在探讨mTOR抑制剂依维莫司和血管内皮生长因子受体抑制剂舒尼替尼治疗非透明细胞肾癌的疗效。

　　该多中心、开放、随机、Ⅱ期临床试验研究，入选了既往未接受全身治疗的转移性乳头状肾细胞癌、嫌色细胞肾癌或未分化癌患者，将患者按1:1比例随机分成两组，分别给予依维莫司(10 mg/天)和舒尼替尼(50 mg/天，4周给药2周间歇方案)，直至疾病进展或出现药物毒性反应。

　　结果显示, 共108例患者入组接受治疗：舒尼替尼组(N = 51)和依维莫司组(N = 57)。相比依维莫司，舒尼替尼可显著延长患者无进展生存期(8.3 个月 [80%置信区间 5.8-11.4] vs 5.6 个月[80%置信区间5.5–6.0];风险比为1.41[80%置信区间 1.03-1.92];p = 0.16)。组织分型不同以及预后风险不同，治疗效果也不完全相同。研究过程中未发现特殊不良反应，常见的3-4级不良事件有：高血压(24% vs 2%)、感染(12% vs 7%)、腹泻(10% vs 2%)、肺炎(0 vs 9%)、口腔炎(0 vs 9%)、手足综合征(8% vs 0)。

　　研究表明，与依维莫司相比，苹果酸舒尼替尼胶囊可延长转移性非透明细胞肾癌患者无进展生存期。未来新药的研究应考虑到肿瘤的异质性，不同基因分型、组织分型及预后因素都会导致治疗效果不同。