泰瑞沙9291副作用说明

　　泰瑞沙9291最常见副作用(≥25%)是腹泻，皮疹，干皮肤，和指甲毒性。

　　临床研究经验：

　　因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

　　下面描述数据反映暴露至泰瑞沙9291(80 mg每天)在两项单臂研究，研究1和研究2中411例有EGFR T790M突变-阳性非小细胞肺癌接受以前EGFR TKI治疗患者。患者有一个过去ILD或辐射肺炎医疗史需要甾体治疗，严重心律不齐或基线QTc间期大于470 ms从研究1和研究2被排除。患者基线和疾病特征为：中位年龄63岁，13%患者为≥75岁，女性(68%)，白种人(36%)，亚裔(60%)，转移(96%)，脑转移部位(39%)，世界卫生组织(WHO)性能状态 0(37%)或1(63%)，1以前线治疗[只有EGFR-TKI治疗，二线，化疗未治疗过(31%)]，2或更多以前线治疗(69%)。411例患者中，333例患者被暴露至泰瑞沙9291共至少6个月; 97例患者被暴露至共至少9个月; 但是没有患者被暴露至泰瑞沙9291共12个月。

　　在研究1和2中，在泰瑞沙9291治疗患者观察到最常见(>20%)副作用(所有级别)是腹泻(42%)，皮疹(41%)，干皮肤(31%)，和指甲毒性(25%)。用泰瑞沙9291治疗患者剂量减低发生4.4%。最频繁不良反应导致剂量减低或中断是：心电图QTc延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)。报道严重副作用在2%或更多患者为肺炎和肺栓塞。用泰瑞沙9291治疗有4例患者(1%)发生ILD/肺炎致命性副作用。其他致命性副作用发生超过1例患者包括肺炎(4例患者)和CVA/脑出血(2例患者)。在5.6%用泰瑞沙9291治疗患者由于副作用发生终止治疗。导致终止最频副作用为ILD/肺炎和脑血管意外/梗死。