索拉非尼最常见不良反应说明书

　　索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物，可用于治疗晚期肝癌、晚期肾癌以及分化型甲状腺癌患者。

　　2009年8月，中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼片用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。

　　索拉非尼引起的皮肤毒副作用比较常见，常见的皮肤反应包括瘙痒、手足综合征、皮肤干燥、多形红斑、剥脱性皮炎、痤疮、毛囊炎、皮疹、湿疹、荨麻疹、脱屑等。

　　安全性分析结果显示，索拉非尼组与安慰剂组严重不良事件发生率相似，分别为52%和54%。

　　主要不良反应包括腹泻、手足皮肤反应、出血等，但通常容易控制，主要的3/4度不良反应是腹泻(52%与54%)、手足综合症(8%与1%)、乏力(10%与15%)和出血(6%与9%)。

　　总之，与安慰剂相比，索拉非尼可显著延长晚期HCC患者的中位OS(延长44%)和TTP(延长73%)，不良反应易于控制，耐受性良好。

　　面部红斑疹：

　　用药1～2周后患者颜面T形区及头皮部位可出现红色斑疹，常伴有头皮感觉麻木。皮疹随温度增高而加重，一般在用药几周后会消退或消失。

　　胃肠道反应：

　　用索拉非尼治疗过程中会出现胃肠道毒副反应，各家报道发生率不完全一致，胃肠道反应(95%)：腹泻(58%)、恶心(30%)、呕吐 (24%)、胃炎及口腔粘膜炎(35%，包括口干和舌痛、吞咽困难)、消化不良、食欲减退(47%)、便秘(32%)、胃食管反流、胰腺炎等。