孟加拉奥希替尼说明书

　　  奥西替尼是表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂，酪氨酸激酶抑制剂。适用于非小细胞肺癌，在治疗之前，测试肿瘤或血浆标本以确认肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变(一线治疗)或T790M EGFR突变状态(先前治疗)。

　　奥希替尼用量：

　　非小细胞肺癌，转移性一线肿瘤(EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性)：口服：每天一次80 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　非小细胞肺癌，转移性，先前已治疗(T790M EGFR突变阳性)：口服：每天一次80 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　遗漏的剂量：如果遗漏了某个剂量，则不要补足遗漏的剂量，请按计划服用下一个剂量。

　　用量调整：

　　(1)肾功能不全：成人

　　注意：可以使用Cockcroft Gault公式估算肾功能。

　　CrCl 15至89 mL /分钟：无需调整剂量。

　　CrCl≤15 mL / min：制造商的标签上没有提供剂量调整(尚未研究)。

　　ESRD：制造商的标签上没有提供剂量调整(尚未研究)。

　　(2)肝功能不全：成人

　　轻度至中度损伤(Child-Pugh A级或B级)或总胆红素≤ULN和AST> ULN 或总胆红素1至3倍ULN和任何AST：无需调整剂量。

　　严重损害(总胆红素为ULN的3到10倍，以及任何AST)：制造商的标签中未提供剂量调整(尚未研究)。

　　(3)心脏毒性：

　　至少2个独立ECG的QTc间隔> 500毫秒：暂停治疗直至QTc间隔小于481毫秒或恢复到基线(如果基线QTc≥481毫秒)，然后以40 mg的剂量每天恢复一次。

　　QTc间隔延长，并伴有危及生命的心律不齐的征兆/症状：永久停药。

　　有症状的心力衰竭：永久停药。

　　(4)皮肤：史蒂文斯-约翰逊综合症，多形性红斑：怀疑可停药;如果确认，则永久终止。

　　(5)肺毒性：间质性肺疾病/肺炎：永久停药。

　　(6)其他毒性：3级或更高不良反应：停药长达3周。如果在3周内改善至≤2级，则以每天一次80毫克或每天一次40毫克恢复。如果3周内仍未改善，请永久停药。

　　孟加拉国奥希替尼规格：80毫克*30片/盒