米哚妥林(Midostaurin/Rydapt)说明书

　　【药品简介】2017年4月28日，美国食品药品管理局(FDA)批准了米哚妥林(Midostaurin/Rydapt)上市，用于治疗FLT3+的急性髓系白血病(AML)。米哚妥林是25年来 AML首款新药，也是第一款与化疗联用治疗AML的靶向药物。米哚妥林是多种激酶抑制剂，能抑制包括FLT3、PKC, C-FOS, MAPK, PDGFR, CDK1, KIT, VEGF等多种激酶活性。

　　【药品特色】米哚妥林(Midostaurin/Rydapt)与化疗疗法联合用于新确诊的FLT3阳性的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。这是第一款与化疗联用治疗急性骨髓性白血病的靶向疗法，也是25年来白血病治疗的首个重大突破。Rydapt作为一种口服多靶向激酶抑制剂，是通过阻断几种促进细胞增长的酶起作用的，其中包括Flt3，因此被开发用于携带FTL3突变的AML患者的治疗。如果患者在血液或骨髓中检测到FLT3突变，即可考虑使用Rydapt联合化疗进行治疗。

　　【适应症】米哚妥林(Midostaurin/Rydapt)化疗联合使用治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病(AML，Acute Myeloid Leukemia)、系统性肥大细胞增多症(ASM，25mg Aggressive Systemic Mastocytosis)及其伴随的血液学肿瘤(SM-AHN，Systemic Mastocytosis with Associated Hematological Neoplasm)或肥大细胞白血病(MCL，Mast Cell Leukemia)。

　　【用法用量】口服，食物同服，可在服用米哚妥林之前服用抗恶心药物。AML推荐用量50mg，2次/日;ASM及其伴随疾病推荐剂量100mg，2次/日。

　　【副作用】

　　(1)急性髓细胞性白血病(AML)常见副作用(发生率大于30%)：

　　低血球计数。您的白细胞和红细胞以及血小板可能会暂时减少。这会使您增加感染，贫血和/或出血的风险。

　　恶心和呕吐

　　腹泻

　　手，脚，脚踝肿胀(浮肿)

　　疲倦

　　头痛

　　高血糖(高血糖)

　　口腔内发红，疼痛或溃疡(粘膜炎)

　　肌肉疼痛或骨骼疼痛

　　针尖擦伤(petechiae)

　　肝病

　　低钙(低钙血症)

　　高尿酸(高尿酸血症)

　　低钠(低钠血症)

　　血清脂肪酶升高(高尿酸血症)

　　(2)肥大细胞白血病(MCL)，侵袭性全身性细胞增生病(ASM)或伴有相关血液肿瘤的全身性细胞增生病(SM-AHN)的常见副作用(发生率大于30%)：

　　手，脚，脚踝肿胀(浮肿)

　　头痛

　　疲倦

　　恶心和呕吐

　　腹泻

　　胃痛

　　肌肉疼痛或骨骼疼痛

　　肝病

　　低钙(低钙血症)

　　高尿酸(高尿酸血症)

　　低钠(低钠血症)

　　血清脂肪酶升高(高脂血症)

　　(3)较不常见的副作用(发生率10-29%)：

　　发热

　　咳嗽

　　气促

　　上呼吸道感染

　　鼻子流血

　　肾功能衰竭

　　尿路感染(UTI)

　　便秘

　　感染

　　胃出血

　　痔疮

　　出汗过多

　　皮疹

　　头晕

　　失眠

　　QT间期延长

　　低白蛋白(低白蛋白血症)

　　低钾(低钾血症)

　　高钾(高钾血症)

　　低磷酸盐(低磷酸盐血症)

　　高钠(高钠血症)

　　低镁(低镁血症)

　　血清淀粉酶升高(高淀粉血症)

　　【使用注意事项】

　　(1) 药物过敏：对米哚妥林及Rydapt中其它成分过敏的患者不应使用;

　　(2) 胎儿毒性：Rydapt可能会导致胎儿或新生儿受到伤害，孕妇或哺乳期妇女不应使用;

　　(3) 肺部毒性：存在肺部损伤(肺毒性)迹象或症状的患者应停止使用。

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