FDA接受尼拉帕尼的新药申请了吗？

　　根据PRIMA研究的数据，FDA接受了尼拉帕尼的补充新药申请，该药物治疗晚期卵巢癌的妇女，无论其生物标志物的状态如何，对铂类化学疗法都有反应。

　　FDA接受尼拉帕尼(Zejula)的补充新药申请(sNDA)，作为对铂类化学疗法有反应的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，无论其生物标志物状态如何，该药物的开发者GlaxoSmithKline治疗。

　　sNDA正在根据实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划进行审查。支持该应用的是来自随机，双盲，III期PRIMA研究的数据，该数据证明了在一线维持治疗中该治疗的临床意义。该研究的结果发表在2019年欧洲医学肿瘤学会大会上，同时发表在《 新英格兰医学杂志》上。

　　PRIMA试验招募了733名以铂类化学疗法对一线治疗产生反应的妇女，包括那些疾病进展风险较高的妇女。2名 妇女在接受铂类化学疗法治疗后，每天2：1随机接受尼拉帕尼或安慰剂。主要终点是具有同源重组缺陷肿瘤的患者以及整个人群的无进展生存期(PFS)，这是通过分级测试确定的。在对PFS进行初步分析时，进行了预先确定的总体生存期(OS)中期分析。

　　总共373例(50.9%)的患者患有同源重组缺陷(HRD)。在这一类女性中，接受尼拉帕尼治疗的患者中位PFS显着长于安慰剂组(21.9个月对10.4个月;危险比[HR]为0.43; 95%CI为0.31-0.59; P <0.001)。在总体人群中，相应的PFS分别为13.8个月和8.2个月(HR，0.62; 95%CI，0.50-0.76; P <0.001)。

　　在24个月的中期分析中，尼拉帕尼组的OS率为84%，安慰剂组为77%(HR，0.70; 95%CI，0.44-1.11)。此外，报告的最常见的3级以上不良事件是贫血(占参与者的31%)，血小板减少症(28.7%)和中性粒细胞减少(12.8%)，没有发生与治疗有关的死亡。

　　尼拉帕尼是口服的每日一次PARP抑制剂，正在多项关键试验中进行评估。目前，尼拉帕利在美国已被批准作为复发性卵巢癌妇女的维持治疗药物，无论BRCA 突变状态如何，她们均应接受铂类化疗 。此外，在3种或更多化学疗法之后，它被批准用于晚期卵巢癌女性的治疗。