地诺单抗注射剂使用说明书

　　【通用名】地诺单抗(地舒单抗)

　　【商品名称】Xgeva

　　【全部名称】地诺单抗，狄诺塞麦，地舒单抗，Xgeva，Denosumab

　　【适应症】

　　(1) 预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关症状。(2) 治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤患者。(3) 治疗对双磷酸盐抵抗的恶性高钙血症。(4) 用于双磷酸盐类药物治疗不敏感的难治性恶性高钙血症。(5) 限制使用：不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。

　　【用法用量】

　　地诺单抗(地舒单抗)只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

　　哺乳母亲：不知道地诺单抗(地舒单抗)是否被排泄至人乳。因为许多药物被排泄在人乳中和因为在哺乳婴儿中来自地诺单抗(地舒单抗)潜在的严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。根据动物研究在妊娠小鼠中缺乏RANK/RANKL信号通路曾显示母体乳腺成熟改变，导致产后的哺乳受损，妊娠期间母体暴露与地诺单抗乳腺发育可能受损和哺乳。

　　【不良反应】

　　贫血( 3.3% ) 、 心绞痛( 2.6% ) 、心房颤动( 2.0% ) 、 眩晕( 5.0% ) 、 腹痛( 3.3% ) 、 胀气( 2.2% ) 、 胃食管返流病 ( 2.1% ) 、 周围性水肿( 4. 9% ) 、 虚弱( 2.3% ) 、 上呼吸道感染( 4.9% ) 、 肺炎( 3.9% ) 、 咽炎( 2.3% ) 、 带状疱疹( 2.0% ) 、 脊柱骨关节炎 ( 2.1% ) 、 坐骨神经痛 ( 4.6% ) 、 失眠( 3.2% ) 、 皮疹( 2.5% ) 、 瘙痒( 2.2% ) 。

　　【注意事项】

　　(1)不要使用相同活性药物：服用地诺单抗(地舒单抗)患者不应使用地诺单抗。

　　(2)使用地诺单抗(地舒单抗)可能出现过敏反应;若出现过敏反应应永远终止用药。

　　(3)低钙血症：狄诺塞麦(地诺单抗)可能会引起严重症状的低钙血症，或致命。用药之前应纠正低钙血症，治疗期间应监测患者血钙水平，特别是首次用药的第一周，并适当补充钙和维生素D。

　　(4)颌骨坏死(ONJ)：曾报告有ONJ发生，用药前应行口腔检查，治疗期间观察症状，并避免任何牙科侵入性操作。

　　(5)非典型股骨骨折：评估患者大腿或腹股沟疼痛情况以排查非典型股骨骨折。

　　(6)停药后的高钙血症：监测患者的症状并适当治疗。

　　(7)胚胎胎儿毒性：地诺单抗(地舒单抗)危害胎儿，应告知育龄女性该药危害，并采取有效避孕措施。