美国FDA批准伊布替尼是巨球蛋白血症唯一的BTK抑制剂

　　关于Waldenström的巨球蛋白血症(WM)

　　WM是一种罕见的，生长缓慢且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，具有FDA批准的有限治疗选择。WM通常影响老年人并且主要存在于骨髓中，尽管淋巴结和脾也可能受到影响。在美国，每年约有2,800个新的WM病例。

　　2018年8月27日西安杨森制药公司强生公司宣布伊布替尼美国食品和药物管理局(FDA)的批准与利妥昔单抗为华氏巨球蛋白血症的治疗组合(依罗替尼)(WM )，一种罕见的血癌。该批准扩大了WM中伊布替尼的标签，超出了目前批准的单药治疗用途，包括与利妥昔单抗联合使用。该批准是第一个批准用于治疗WM的非化疗组合选择。

　　伊布替尼于2015年1月首次获得FDA批准在WM中作为单药治疗通过突破性治疗指定途径，使其成为FDA批准的第一种疾病治疗方法。自2013年以来，扩展的标签标志着FDA批准伊布替尼.伊布替尼是由Janssen Biotech，Inc。和AbbVie公司Pharmacyclics LLC共同开发和商业化的一流Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。

　　“伊布替尼和利妥昔单抗的组合为患有这种严重血癌的患者提供了一种新的治疗选择，” 纽约 Memorial Sloan-Kettering癌症中心的血液学家 - 肿瘤学家Lia Palomba博士和iNNOVATE研究调查员说。 。“在伊布替尼之前，Waldenström巨球蛋白血症患者没有获得FDA批准的治疗选择，这种疾病在近75年前首次得到承认。今天，伊布替尼继续为治疗这种复杂疾病提供重要的治疗方法。”

　　该批准基于随机，双盲，安慰剂对照的iNNOVATE研究(PCYC-1127)的结果，该研究是WM患者中非化疗组合的最大的3期研究。iNNOVATE研究评估了伊布替尼联合利妥昔单抗与安慰剂加利妥昔单抗联合治疗150例复发/难治性(r / r)疾病或既往未治疗的WM患者。中位随访时间为26.5个月，与安慰剂加利妥昔单抗相比，伊布替尼加利妥昔单抗的独立评价委员会(IRC)显着改善了无进展生存期(PFS)的主要终点(30个月PFS率)分别为82%和28%。与使用安慰剂加利妥昔单抗治疗的患者相比，伊布替尼加利妥昔单抗治疗组患者的疾病进展或死亡相对风险降低80%(风险比= 0.20;置信区间，0.11-0.38，p <0.0001)。

　　“来自iNNOVATE的结果显示30个月无进展生存期显着改善，并证明了伊布替尼加利妥昔单抗优于利妥昔单抗单药治疗Waldenström巨球蛋白血症，” Meletios A. Dimopoulos医学博士，国家临床治疗学系教授兼主席说。和医学，雅典，雅典学院Kapodistrian大学希腊和创新领先的研究调查。“根据这些结果，伊布替尼联合利妥昔单抗可被视为适用于诊断和生活WM的人的一线和二线选择。”

　　“伊布替尼加利妥昔单抗治疗Waldenström巨球蛋白血症的临床数据为医生提供了证据，可以为新诊断的患者考虑这种联合治疗方案。今天的批准对于患有这种罕见且无法治愈的血癌的人来说是一个重要的里程碑。批准的治疗方案，“ Janssen科学事务有限责任公司肿瘤医学事务副总裁Andree Amelsberg博士说。“我们一直致力于全面的临床开发计划，以探索伊布替尼的全部潜力，包括与其他疗法相结合。”

　　警告和注意事项保持不变：出血，感染，血细胞减少，心律失常，高血压，第二原发性恶性肿瘤，肿瘤溶解综合征和胚胎 - 胎儿毒性。在iNNOVATE研究中接受伊布替尼加利妥昔单抗治疗的患者中所有等级的最常见不良反应(发生在20%或更多患者中)为瘀伤(37%)，肌肉骨骼疼痛(35%)，出血(32%)，腹泻(28%)，皮疹(24%)，关节痛(24%)，恶心(21%)和高血压(20%)。在用伊布替尼加利妥昔单抗治疗的患者中观察到3级或4级输注相关反应。

　　WM的伊布替尼推荐剂量为每天口服420毫克，直至疾病进展或作为单一药物或与利妥昔单抗组合的不可接受的毒性。当将伊布替尼与利妥昔单抗联合给药时，考虑在同一天给予利妥昔单抗之前给予伊布替尼。

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