伊布替尼获得FDA授权治疗胃癌孤儿药资格

　　2月1日，FDA授予Imbruvica(伊布替尼)治疗胃癌(包括胃食管连接腺癌)的孤儿药资格。

　　伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发，最早是于2013年11月13日获得FDA批准上市，上市之后销售额突飞猛进，由此也引起了AbbVie的巨大兴趣。AbbVie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。

　　2016年强生和AbbVie在Imbruvica合计销售收入30.83亿元，2017年合计销售收入44.66亿美元。

　　伊布替尼此前获批的适应证主要是血液肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症，以及移植物抗宿主病。开发进度最快的实体瘤适应证是胰腺癌(Ⅲ期)。

　　2017年8月30日，Imbruvica在中国获批上市2017年10月31日，FDA批准了第2款BTK抑制剂Calquence(Acalabrutinib，ACP-196)上市用于治疗套细胞淋巴瘤。

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