伊匹木单抗在特殊人群使用需要注意一些什么?
特殊人群使用:
1.有并发症/病史的患者:有自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病并发症史的患者自身免疫疾病可能会加重。
2.有器官移植史(包括造血干细胞移植史)的患者:服用该药物可能导致移植器官的排斥。
3.肝功能不全患者:严重肝功能不全的患者,没有针对严重肝功能不全患者进行临床试验。
4.生育力:指导可能怀孕的妇女在服用该药期间以及最后一次服用后一定时期内使用适当的避孕方法。
5.孕妇:仅在治疗益处大于风险的情况下,对孕妇或可能怀孕的妇女进行管理。该药物应在怀孕期间使用,或者如果接受该药物的患者怀孕,则应充分告知该药物使用可能引起致畸性,流产等。据报道,人IgG可穿过胎盘,该药物可能转移至胎儿。此外,在动物实验(猴子)中,通过从器官形成阶段到分娩给药,观察到泌尿生殖器畸形,早产和低出生体重的剂量相当于AUC比较中临床暴露量的约8.3倍。 AUC的比较显示,后代的流产,死亡和早期死亡的发生率以相当于临床暴露量约3.1倍的剂量增加。
6.护理女人:考虑到母乳喂养的治疗益处和营养益处,考虑继续或停止母乳喂养。在动物实验中(猴子)怀孕期间的给药已显示会转移到牛奶中。另外,由于人IgG被转移到人乳中,所以该药物也可以被转移1。
7.儿童:没有针对儿童的临床试验。
8.老人:检查患者状况时要小心管理。通常,生理功能通常降低。
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