奥希替尼疗效说明书

　　奥希替尼适用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。奥希替尼应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。

　　在使用奥希替尼治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法，确定存在EGFRT790M突变方可使用泰瑞沙治疗，在3期临床试验AURA3中，接受奥希替尼治疗的患者的中位无进展生存期可以达到10.1个月，比标准铂类化疗(4.4个月)多出了5.7个月;脑转移的患者在接受泰瑞沙治疗后，中位无进展生存期可以达到8.5个月，比标准化疗(4.2个月)多出了4.3个月;客观缓解率达到71%(标准化疗为31%)。参考AURA3临床研究的数据，服用奥希替尼的患者无疾病进展生存期平均为10.1个月，而采用含铂双药化疗的患者，无疾病进展生存期平均为4.4个月。

　　在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用奥希替尼的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中，333例暴露于奥希替尼治疗至少6个月;97例患者暴露至少9个月;但是，无患者暴露达12个月，临床患者治疗数据显示，奥希替尼较现有治疗相比有明显的治疗优势。经奥希替尼治疗的90%患者的肿瘤会被控制，60%患者肿瘤会明显缩小。更关键的是，相比化疗来讲，奥希替尼毒副作用小很多。

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