FDA加速批准sacituzumab govitecan-hziy用于转移性三阴性乳腺癌

　  　2020年4月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)加快了对sacituzumab govitecan-hziy(TRODELVY，Immunomedics，Inc.)的批准，该方案适用于转移性三阴性乳腺癌的成年患者，这些患者至少接受了两种先前治疗转移性疾病的疗法。

　　IMMU-132-01(NCT 01631552)是一项多中心单臂试验，纳入108例转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者，至少接受过两次转移性疾病的治疗，从而证明了疗效。患者每21天在第1天和第8天静脉内接受10 mg / kg的sacituzumab govitecan-hziy静脉注射。每8周进行一次肿瘤成像，并对患者进行治疗直至疾病进展或对治疗的不耐受。

　　主要疗效指标是研究者使用RECIST 1.1和反应持续时间评估的总反应率(ORR)。ORR为33.3%(95%CI：24.6、43.1)。中位缓解时间为7.7个月(95%CI：4.9、10.8)。

　　最常见的不良反应(≥25%的患者)是恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘，皮疹，食欲下降和腹痛。Sacituzumab govitecan-hziy还可引起严重的中性粒细胞减少和腹泻。

　　推荐的sacituzumab govitecan-hziy剂量为每21天第1天和第8天静脉输注10 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。