孟加拉克唑替尼注意事项说明书

　　  重要的基本注意事项

　　可能发生间质性肺疾病，仔细观察最初的症状(呼吸急促，呼吸困难，咳嗽，发烧等的存在)和胸部CT检查。此外，应根据需要测试动脉血氧分压(PaO 2)，动脉血氧饱和度(SpO 2)，肺泡动脉血氧分压差(A-aDO 2)，肺扩散能力(DLco)等。 .. 如果怀疑怀疑是间质性肺病或症状加重，应指导患者立即就医

　　可能发生暴发性肝炎，肝功能衰竭和肝功能不全，因此应在开始或给药前定期进行肝功能检查(尤其是在给药的初始阶段)，以检查患者的病情。

　　可能会出现QT间隔延长和心动过缓，在开始或给药期间应定期进行心电图和电解质检查，并应测量脉搏和血压以确保患者的状况足够。观察。

　　由于　可能会出现血液疾病，因此在开始服用本药之前和给药期间应进行血液检查(血细胞计数，白细胞分离等)，并仔细观察患者的病情。

　　可能发生视力障碍(视力障碍，畏光，视力模糊，玻璃体漂浮物，复视，视野丧失，畏光，视力下降等)。操作危险机械时请小心。另外，如果怀疑怀疑有视觉障碍或症状加重，应指导患者立即去医疗机构就诊。

　　特定背景患者的注意事项

　　有并发症和病史的患者

　　间质性肺疾病或有病史的患者

　　间质性肺疾病可能发展或恶化。

　　有QT病史或QT病程延长的患者

　　QT间隔延长可能会发生。

　　肾功能受损的患者

　　严重肾功能不全的患者

　　尚无针对严重肾功能不全患者的临床试验。

　　肝功能不全的患者

　　中度或更高肝功能异常的患者

　　该药物的血药浓度可能会增加。

　　有生育能力的人

　　指导孕妇在服用此药期间和之后一定时间采取适当的避孕措施。

　　孕妇

　　仅当治疗益处大于风险时，才应向孕妇或可能怀孕的妇女服用。每天以200和60 mg / kg /天(相当于基于AUC的剂量比较的临床暴露量)向大鼠和兔子反复施用crizotinib会导致胎儿体重减轻1 )。

　　哺乳期妇女

　　考虑到治疗益处和母乳喂养益处，考虑继续母乳喂养或终止母乳喂养。转移至母乳是未知的。

　　儿童

　　尚未在儿童中进行临床试验。

　　老人

　　观察患者的状况时要小心。通常，生理功能通常降低。