色瑞替尼真实疗效究竟如何？

　　色瑞替尼在真实世界的疗效怎么样?有临床研究那么好吗?TAU项目是除临床试验外，色瑞替尼治疗克唑替尼经治ALK+ NSCLC患者的最大规模真实世界队列。项目中纳入的ALK+NSCLC患者都有较差的预后特征，并在色瑞替尼治疗前接受了过度治疗。29.3%的患者PS⩾2，33.9%的患者有⩾3处转移，51.2%的患者有脑转移，47.4%的患者既往接受2线以上治疗(包括克唑替尼)。

　　此外，214例ALK+NSCLC患者中有15例(7%)因死亡或病情迅速恶化而未能接受色瑞替尼治疗。这与色瑞替尼注册研究(ASCEND-1、ASCEND-2)临床Ⅲ期ASCEND-5 中的情况非常相似。项目中患者接受克唑替尼治疗的平均时间为9.1个月(12.7%为一线治疗，61.0%为二线治疗，33.8%为≥4线治疗)。克唑替尼暴露时间较PROFILE 1007试验中7.7个月的PFS更长，这可能反映了色瑞替尼进入市场前克唑替尼在真实世界疾病进展后的拓展使用。大多数患者(73.2%)中克唑替尼是色瑞替尼治疗前的最后治疗，但也有少部分患者接受了另一种ALK靶向治疗[阿来替尼(n=10)或克唑替尼+HSP90抑制剂(n=11)]。

　　项目中的ORR为52.4%，这与ASCEND-1试验相当(56%)，且优于ASCEND-2和ASCEND-5(分别为38.6%和39.1%)。虽然研究者常较审查委员会高估ORR，但TAU队列和ASCEND系列试验观察到的疾病控制率(DCR)很相似，证实了色瑞替尼在真实世界和临床试验中有相似的疗效。由此得出，色瑞替尼疗效显著。