伊布替尼适应症的说明书

　　FDA扩大了伊布替尼 (IMBRUVICA)的适应症，将其与利妥昔单抗联合用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的初始治疗。本次获批基于E1912研究(NCT02048813)，这是一项随机、多中心、开放、积极对照试验，纳入529名不超过70岁的先前未经治疗的患有CLL或SLL需要系统治疗并排除17p缺失的成人患者。

　　按照2：1随机分配至伊布替尼(每日420mg)联合利妥昔单抗治疗组与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR)对照组，直至病情恶化或出现不可耐受的毒性反应。主要疗效指标为PFS。结果表明，接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者与接受FCR治疗的患者相比，PFS在统计学上有显著改善(HR 0.34;95%CI:0.22，0.52;p<0.0001)。

　　中位随访时间为37个月时，两组患者的中位PFS均未达到。最常见的不良反应(≥30%)是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血等。推荐剂量为420mg，每日一次，随一杯水吞服。利妥昔单抗在第2个周期开始，在第1天给药50mg/m2，第2天给药325mg/m2，在随后的5个周期的第1天给药500mg/m2，共6个周期。

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