FDA批准吉三代用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染

　　近日，美国食品和药物管理局批准Epclusa(吉三代)治疗患有和不患有肝硬化(晚期肝病)的慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成年患者。对于患有中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)的患者，Epclusa被批准与药物利巴韦林联合使用。Epclusa是一种固定剂量的组合片剂，含有2013年批准的药物sofosbuvir和新药velpatasvir，是第一个治疗所有六种主要形式的HCV的药物。

　　“这项批准为更广泛的慢性丙型肝炎患者提供了一种管理和治疗选择，”FDA药物评估和研究中心抗菌药物办公室主任Edward Cox博士说。

　　丙型肝炎是一种导致肝脏炎症的病毒性疾病，可导致肝功能减退或肝功能衰竭。存在至少六种不同的HCV基因型或菌株，它们是遗传上不同的病毒组。了解基因型有助于了解治疗建议和治疗持续时间。大约75%的HCV患者的基因型为1; 20-25%的基因型为2或3; 少数患者感染基因型4,5或6.根据疾病控制和预防中心，HCV感染在约75%至85%的病例中变为慢性。多年来患有慢性HCV感染的患者可能具有并发症，例如出血，黄疸(眼睛发黄或皮肤)，腹部积液，感染，肝癌和死亡。

　　在没有肝硬化或代偿性肝硬化(轻度肝硬化)的1,558名受试者的三项III期临床试验中评估了Epclusa 12周的安全性和有效性。结果表明，接受Epclusa治疗的患者在治疗结束后12周内未检测到病毒，这表明患者的感染已经治愈。在267名失代偿期肝硬化(中度至重度肝硬化)受试者的临床试验中，还对Epclusa的安全性和有效性进行了评估，其中87名受试者接受Epclusa与利巴韦林联合治疗12周，其中94%的患者未检测到病毒在完成治疗后12周的血液中。

　　Epclusa最常见的副作用包括头痛和疲劳。对于禁用利巴韦林的患者，禁忌使用Epclusa和利巴韦林联合治疗方案。

　　Epclusa对患者和医疗保健提供者发出警告，当胺碘酮与另一种HCV直接作用抗病毒药联合使用时，已经报告了心率严重减慢(症状性心动过缓)和需要起搏器干预的病例。不建议联合使用胺碘酮和Epclusa。Epclusa还警告不要使用可能会减少血液中Epclusa含量的某些药物，这可能会导致Epclusa的疗效降低。

　　Epclusa在FDA的优先审查计划下进行了审查，该计划规定对治疗严重疾病的药物进行快速审查，如果获得批准，将提供安全性或有效性方面的重大改进。

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