治疗胃肠道间质瘤的拜耳药瑞格非尼

　     美国食品和药物管理局批准使用Stivarga(瑞格非尼)来治疗晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者，这些患者不能通过外科手术切除，也不再对FDA批准的其他治疗方法做出反应。

　　GIST是一种肿瘤，其中癌细胞在胃肠道组织中形成，这是人体消化系统的一部分。根据国家癌症研究所的数据，美国每年估计有3,300至6,000例GIST新病例，大多数是老年人。

　　Stivarga是一种多激酶抑制剂，可阻断几种促进癌症生长的酶。通过这项新的批准，Stivarga旨在用于无法通过手术切除GIST癌症或已扩散至身体其他部位(转移性)并且不再响应Gleevec(伊马替尼)和Sutent(舒尼替尼)的患者。其他FDA批准的药物治疗GIST。

　　“Stivarga是FDA批准用于治疗胃肠道间质瘤的第三种药物，”FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说。“它为GIST患者提供了一种重要的新治疗选择，其中其他已批准的药物不再有效。”

　　Stivarga在FDA的优先审查计划下进行了审查，该计划为没有令人满意的替代疗法提供安全有效治疗的药物提供了加速的六个月审查，或者与市售产品相比提供了显着的改善。该药物也被授予孤儿产品名称，因为它旨在治疗罕见疾病。

　　Stivarga用于此用途的安全性和有效性在199例GIST患者的临床研究中进行了评估，该患者在用Gleevec或Sutent治疗后无法通过手术切除和进展。患者被随机分配接受Stivarga或安慰剂。所有患者也接受了最佳支持治疗，其中包括帮助控制癌症副作用和症状的治疗方法。

　　该研究中的患者服用Stivarga或安慰剂，直至癌症进展或副作用变得不可接受。结果显示，服用Stivarga的患者肿瘤生长延迟(无进展生存期)，平均比安慰剂组患者晚3.9个月。接受安慰剂治疗的患者在癌症进展时有机会转为Stivarga。

　　在Stivarga治疗的患者中报告的最常见副作用是虚弱和疲劳，手足综合征(也称为手掌 - 足底红斑感觉)，腹泻，食欲不振，高血压，口腔溃疡，感染，声音量或质量的变化，疼痛，体重减轻，胃痛，皮疹，发烧和恶心。

　　严重的副作用发生在不到1%的患者中，包括肝损伤，严重出血，皮肤起水和脱皮，需要紧急治疗的高血压，心脏病发作和肠道穿孔(穿孔)。

　　Stivarga于2012年9月被批准用于治疗结直肠癌。它由拜耳医药保健制药公司销售。Gleevec由诺华公司销售，Sutent由辉瑞公司销售。
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