恩曲替尼适应症说明书

　　FDA宣布批准罗氏Rozlytrek(恩曲替尼)上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。同时，FDA还批准恩曲替尼用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。Rozlytrek于6月18日在日本率先获批，用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者，是日本批准的首个靶向NTRK基因融合的“广谱”抗癌药。

　　TRK基因融合是一种染色体改变，NTRK基因融合的发生与肿瘤的发病位置无关，与年龄无关，可见于多种实体瘤类型中，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌等。所谓“广谱”抗癌药，并不是说恩曲替尼可以用于治疗所有癌症，也不是说恩曲替尼可以治愈癌症，仅仅是相比之前的抗癌药通常只适用于根据发病位置确定的特定类型肿瘤而言，恩曲替尼是用于根据分子标记物筛选出来的合适患者，从而可以覆盖相对更多类型的肿瘤。

　　事实上，由于NTRK、ROS1融合在全部实体瘤患者中的总体发生率也仅有1%-3%左右，恩曲替尼适用的患者群体也不是特别大，其临床价值主要是在于给明确有上述基因融合突变的患者提供了一种精准、高效的治疗方案，有利于改善患者的长期生存和生活质量。恩曲替尼是迄今为止全球上市的第3款“广谱”抗癌药。