孟加拉阿西替尼效果说明书

　 　KEYNOTE-426研究中，与舒尼替尼相比，帕博利珠单抗单抗+ 阿西替尼(阿昔替尼)显著改善转移性肾细胞癌(mRCC)患者的OS、PFS和ORR，并且安全性可控。不论PD-L1表达水平如何，在所有国际转移性肾细胞癌数据库联盟(IMDC)风险组中均观察到帕博利珠单抗联合阿西替尼的生存获益。

　　861例符合条件的肾透明细胞癌患者，既往未接受过全身治疗，Karnofsky表现评分(KPS)≥70入组研究，按1：1比例随机分分配接受帕博利珠单抗(200 mg 静脉注射 Q3W，最多35个周期)联合阿西替尼(5mg 口服BID)(n= 432)或舒尼替尼治疗(50 mg口服QD，连续4周/停药2周)(n= 429)。

　　592例(68.8%)患者为IMDC风险分级中高风险患者，帕博利珠单抗+阿西替尼组和舒尼替尼组分别为294例和298例。帕博利珠单抗+阿西替尼改善中高风险组患者OS，PFS和ORR，CR率。结论：帕博利珠单抗+阿西替尼可改善IMDC中高风险患者和肉瘤样特征患者的生存获益。观察到生存获益与总人群中的结果一致。
 

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