奥拉帕利副作用和注意事项说明书

　　  由于临床试验在多种不同的条件下展开，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且也不能反映临床实践中观察到的发生率。

　　复发性卵巢癌的维持治疗：以下不良反应报告来自在558名卵巢癌患者中进行的临床试验(331名接受奥拉帕利，227名接受安慰剂)。

　　SOLO-2：在SOLO-2研究中，评估了本品用于铂敏感生殖系乳腺癌易感基因突变(gBRCAm)卵巢癌患者维持治疗的安全性。该研究是一项安慰剂对照、双盲研究，其中294名患者接受本品300 mg(2 x 150 mg片剂)每日2次(n=195)或安慰剂片剂每日2次(n=99)，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。接受本品治疗的患者其研究治疗中位持续时间为19.4个月，接受安慰剂的患者为5.6个月。接受本品治疗的患者中，因任一级别不良反应导致治疗中断的患者占45%，而安慰剂组为18%;因不良反应需减量的患者占27%，而安慰剂组为3%。导致本品治疗中断或减量的最常见不良反应包括贫血(22%)、中性粒细胞减少症(9%)和疲乏/虚弱(8%)。接受本品治疗的患者中，导致停药的患者占11%，而安慰剂组为2%。

　　注意事项1.血液学毒性：在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性，包括轻度或中度(CTCAE 1级或2级)贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断和/或实验室检查结果。既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前(血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤CTCAE1级)，患者不应开始本品治疗。
 

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