拉罗替尼(Larotrectinib )在 NTRK 融合阳性肺癌患者中显示出良好的安全性和有效性

　　患有NTRK基因融合的晚期肺癌患者在使用拉罗替尼(Vitrakvi) 治疗时经历了持久的反应、生存获益和良好的安全性。支持数据取自 2 期和 1 期试验，分析 larotrectinib 对具有NTRK基因融合的成人和年轻成人患者的影响。

　　15 名可评估患者的客观缓解率 (ORR) 为 73% (95% CI, 45%-92%)。1 名患者 (7%) 完全缓解，10 名患者 (67%) 患者部分缓解，3 名患者 (20%) 疾病稳定，1 名患者 (7%) 疾病进展作为最佳反应。

　　两项研究在连续 28 天的周期中每天两次给予 100 mg larotrectinib。如果患者继续受益，则允许进行超越进展的治疗。数据截止日期为 2020 年 7 月 20 日。主要终点为 ORR，次要终点为缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

　　2 期 NAVIGATE 试验 (NCT02576431)2 的患者包括：患有局部晚期或转移性实体瘤、ECOG 体能状态为 0 至 3、具有足够的主要器官功能，并且先前接受过适合其肿瘤的标准治疗类型。参加本试验的患者年龄在 12 岁或以上。

　　如果患者有局部晚期或转移性实体瘤进展或对可用疗法无反应、被认为不适合标准化疗或患有不存在可用治愈疗法的肿瘤，则他们有资格被纳入 1 期研究 (NCT02122913)3 ，并且 ECOG 表现状态为 0 至 2。参加本试验的患者年龄在 18 岁或以上。

　　中位随访时间为 17.4 个月，中位 DOR 为 33.9 个月(95% CI，5.6-33.9)。PFS 为 35.4 个月(95% CI，5.3-35.4)，中位随访时间为 16.6 个月。中位随访时间为 16.2 个月，OS 为 40.7 个月(95% CI，17.2-不可估计)。8 名中枢神经系统转移患者的 ORR 为 63%(95% CI，25%-91%)。

　　这两项试验共纳入了 20 名患有NTRK融合的肺癌患者。中位年龄为 48.5 岁(范围 25.0-76.0)。90% 的患者 (n = 18) 的 ECOG 表现评分为 0 或 1。一半的患者为女性。19例(95%)患者组织学主要为腺癌，1例(5%)为神经内分泌癌。大多数患者(n = 16)有NTRK1基因融合，其余 4 名有NTRK3基因融合。患者接受了中位 3 线治疗(范围，0-6)。

　　在安全性方面，整个患者群体中有 16 名患者 (80%) 报告了治疗相关的不良事件 (TRAE)。AE 大多为 1 级或 2 级，最常见的 AE 为肌痛 (50%)、便秘 (40%)、咳嗽 (40%) 和头晕 (40%)。8 名患者经历了 3 级 TRAE。一名患者感到 5 级 AE，心脏骤停，但研究人员确定这与 larotrectinib 治疗无关。

　　这些发现支持对肺癌患者进行NTRK融合的常规检测。

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