在临床研究中已经证明了帕博利珠单抗（Keytruda）的哪些益处？

       什么是帕博利珠单抗？

       Keytruda是一种癌症药物，可干扰体内癌细胞的生长和扩散。Keytruda单独使用或与其他药物联合用于治疗某些类型的癌症，例如：黑色素瘤;非小细胞肺癌;头颈部鳞状细胞癌;经典霍奇金淋巴瘤;原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 （PMBCL）;尿路上皮癌;微卫星不稳定性高 （MSI-H） 或不匹配修复缺陷 （dMMR） 实体瘤;微卫星不稳定性高（MSI-H）或不匹配修复缺陷性结直肠癌;胃癌;食道癌;子宫颈癌;肝癌;默克尔细胞癌;肾细胞癌;子宫内膜癌;肿瘤突变负荷高（TMB-H）癌;皮肤鳞状细胞癌;或三阴性乳腺癌。

       当癌症已经扩散到身体的其他部位，或者不能用手术或放射治疗，或者当其他癌症治疗不起作用或已经停止工作时，通常给予Keytruda。

       对于某些类型的癌症，仅当您的肿瘤检测呈“PD-L1”阳性，或者肿瘤已经过特定遗传标记（包括“EGFR”，“ALK”，“HER2 / neu”或“TMB”）的测试时，才会给予派姆单抗。

       在临床研究中已经证明了帕博利珠单抗（Keytruda）的哪些益处？

       黑色素瘤（皮肤癌）

       基特鲁达可以延缓黑色素瘤的恶化并提高生存率。一项针对 540 名既往接受过治疗的黑色素瘤患者的研究结果显示，在开始治疗 2 年后，16% 接受 Keytruda 治疗的患者的疾病没有恶化，而接受化疗的患者只有不到 1%。

       第二项研究调查了834名接受Keytruda或其他药物依必利单抗的黑色素瘤患者。与使用伊匹单抗的2.8个月相比，使用Keytruda治疗的患者存活长达5.6个月，并且他们的疾病没有恶化。此外，高达74%的Keytruda治疗患者在治疗开始后至少存活12个月，而伊匹利单抗患者的这一比例为59%。

       第三项研究对1，019名接受过手术且癌症复发风险高的患者进行了比较，将Keytruda与安慰剂（一种假治疗）进行了比较。一年半后，72%的Keytruda患者仍然没有疾病，而安慰剂患者的这一比例为54%。

       另一项研究将Keytruda与安慰剂进行了比较，涉及976名以前没有接受过治疗并接受过手术切除癌症的患者。经过14.3个月的治疗，11%接受Keytruda治疗的患者癌症复发或死亡，而安慰剂治疗的患者约为17%。

       由于青少年黑色素瘤与成人的疾病相似，因此预计Keytruda在青少年中与在成人中一样有效。因此，来自成年人的数据也适用于青少年。

       非小细胞肺癌

       关键神经瘤还可有效延缓疾病恶化和提高PD-L1蛋白检测呈阳性的NSCLC患者的生存率。

       在一项针对约1，000名以前接受过治疗的患者的研究中，单独给予Keytruda（约11个月）的患者比使用另一种称为多西他赛的癌症药物（约8个月）的寿命更长，并且两种治疗的疾病没有恶化的时期约为4个月。Keytruda在PD-L1强测试的患者中更有效，这些患者平均寿命为15个月，其中5个月没有疾病恶化。

       在第二项针对305名肿瘤检测PD-L1且以前未接受过治疗的患者的第二项肺癌研究中，Keytruda患者存活了大约10个月，而接受铂类化疗的患者则为6个月，他们的疾病没有恶化。

       Keytruda还有效联合治疗一种称为“非鳞状”癌症的NSCLC类型，基于所涉及的癌细胞类型。在一项针对 616 名已经扩散的非鳞状 NSCLC 患者的研究中，69% 服用 Keytruda 联合培美曲塞和铂类化疗的患者在 11 个月时存活，而只有不到一半的患者接受了培美曲塞和铂类化疗。此外，接受Keytruda治疗的患者平均寿命为8.8个月，而未给予Keytruda的患者为4.9个月，疾病恶化。

       在对559名已经扩散的“鳞状”NSCLC患者的进一步研究中，给予Keytruda加卡铂和紫杉醇或纳布-紫杉醇的患者平均寿命为15.9个月，而给予安慰剂加卡铂和紫杉醇或纳布-紫杉醇的患者平均寿命为11.3个月。Keytruda组的患者平均寿命约为6个月，而安慰剂组的患者则为4.8个月，而他们的疾病没有恶化。

       霍奇金淋巴瘤

       Keytruda部分或完全清除经典霍奇金淋巴瘤中的癌细胞，这些癌细胞在先前的治疗后没有改善或已经恢复。

       在一项针对210名成年患者的主要研究中，Keytruda在71%的患者中产生了癌症的完全或部分缓解（清除）;其中28%的人完全缓解，这意味着他们不再有任何癌症的迹象。患者在没有病情再次恶化的情况下生活的平均时间约为14个月。

       另一项针对304名成年人的主要研究表明，Keytruda对尝试过干细胞移植的患者以及接受过另外两种治疗但无法进行干细胞移植的患者也有效。在这项研究中，接受Keytruda的患者平均寿命为13个月，而接受布伦妥昔单抗维多汀治疗的患者的病情恶化约为8个月。来自儿童研究的数据表明，该药物在该年龄组也可能有效。

       尿路上皮癌

       关键细胞瘤可提高尿路上皮癌患者的生存率。一项研究调查了542名以前接受过铂类药物治疗的患者，这些患者接受了Keytruda或医生选择的其他癌症药物（紫杉醇，多西他赛或长春氟宁）。用Keytruda治疗的患者平均寿命约为10个月，而使用其他癌症药物的患者平均寿命约为7个月。与其他癌症药物相比，Keytruda没有延迟疾病的恶化（疾病恶化的时间分别为2个月和3个月）。

       在对370名无法用含顺铂药物治疗的患者进行的第二项研究中，Keytruda在108名患者（29%）中产生了癌症的完全或部分缓解（清除）;其中30人（8%）完全缓解，这意味着他们不再有任何癌症迹象。

       头颈部癌症

       关键细胞瘤还可有效提高已经扩散或复发的头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 患者的生存率。在一项针对495名患者的研究中，接受PD-L1水平高的Keytruda治疗的患者平均寿命为11.6个月，而接受标准癌症治疗的患者平均寿命为6.6个月。

       另一项针对 882 名 HNSCC 患者的研究表明，当 HNSCC 检测出一定水平的 PD-L1 阳性时，单独使用 Keytruda 或与铂和 5-氟尿嘧啶 （5-FU） 化疗联合使用可有效延长患者的生命。服用Keytruda组合的患者平均寿命为13.6个月，而接受其他标准治疗的患者为10.4个月。此外，单独服用Keytruda的患者平均寿命为12.3个月，而服用其他标准治疗的患者为10.3个月。

       在这项研究中，服用Keytruda组合的患者平均5.1个月，单独服用Keytruda的患者为3.2个月，服用其他标准治疗的患者为5.0个月。

       肾癌

       在一项针对861名肾细胞癌患者的研究中，给予Keytruda的患者与已经授权的肾细胞癌药物阿西替尼联合使用，其寿命约为15个月，其疾病没有恶化，而接受另一种肾细胞癌药物舒尼替尼治疗的患者为11个月，舒尼替尼被用作对照治疗。基特鲁达也有效提高肾细胞癌患者的生存率。在18个月时，给予该组合的患者中有81%存活，而舒尼替尼组为71%。

       另一项研究，涉及1，069名肾细胞癌患者，比较了Keytruda或依维莫司与乐伐替尼联合使用舒尼替尼的效果。在这项研究中，Keytruda加伦瓦替尼组的患者活了大约24个月，他们的疾病没有恶化，而舒尼替尼组的患者活了9个月，他们的疾病没有恶化。

       第三项研究研究了994名癌症复发风险较高的患者手术后Keytruda的影响。一年后，接受Keytruda治疗的患者存活而不使疾病复发的概率为86%，而接受安慰剂的患者为76%。两年后，患有Keytruda的人的数字为77%，安慰剂患者为68%。

        食管癌

        一项针对 749 名晚期或已经扩散的食管癌患者的主要研究比较了 Keytruda 加化疗与安慰剂加化疗。

       关键治疗主要使癌症产生高水平PD-L1的患者受益。在这些患者中，接受Keytruda治疗的患者平均寿命约为14个月，而安慰剂患者平均寿命为9个月。此外，Keytruda组的患者存活了8个月，疾病没有恶化，而安慰剂组的患者则为6个月。

       三阴性乳腺癌

       一项针对 1，174 名高风险早期三阴性乳腺癌患者的主要研究比较了手术前（新辅助治疗）和手术后（辅助治疗）给予 Keytruda 的效果与手术前后给予安慰剂的效果。该研究中的所有患者，其癌症局部晚期并且有复发的风险，在手术前也接受了化疗。结果是，接受Keytruda新辅助治疗的患者中有64%在手术期间切除的乳腺组织中没有浸润性癌症的迹象，而安慰剂治疗的患者为55%。此外，24个月后，对于将Keytruda作为新辅助和辅助治疗的患者，在没有疾病复发的情况下存活的概率为88%，而接受安慰剂治疗的患者则为81%。

       另一项主要研究将Keytruda加化疗与安慰剂和化疗进行了比较，这些患者以前未经治疗，无法通过手术切除或已经扩散的三阴性乳腺癌。在PD-L1水平高的患者中，Keytruda组的患者存活了近10个月而没有疾病恶化，而安慰剂组的患者存活了5个月，没有疾病恶化。当研究观察生存率（他们活了多长时间）时，Keytruda组的人活得更长：23个月，而16个月。

       子宫内膜癌

        一项针对 827 名子宫内膜癌患者的研究比较了 Keytruda 加来伐替尼与化疗（阿霉素或紫杉醇）。Keytruda组的患者活了大约7个月，没有病情恶化，而化疗组的患者活了近4个月，没有病情恶化。此外，当研究观察生存率（他们活了多长时间）时，Keytruda组的患者平均寿命约为18个月，而化疗组的患者为11个月。

       子宫颈癌

       与其他癌症治疗一起给予Keytruda对先前治疗后复发或已经扩散并检测PDL-1蛋白呈阳性的宫颈癌患者也有效。

       接受Keytruda联合化疗的患者，无论是否使用另一种称为贝伐珠单抗的癌症药物，平均寿命为10.4个月，其疾病没有恶化（273名患者），而那些仅接受化疗的患者为8.2个月，有或没有贝伐珠单抗（275名患者）。此外，该研究的早期数据显示，接受Keytruda治疗的患者比那些没有接受Keytruda的患者寿命更长。

       微星癌或糖尿病肾上腺皮病

      一项主要研究将Keytruda与标准治疗（包括化疗）进行了比较，这些患者患有MSI-H或dMMR结直肠癌，这些患者已经扩散并且以前没有接受过任何癌症治疗。接受Keytruda的患者存活了大约17个月而没有使疾病恶化，而接受标准治疗的患者则为8个月。

       另外两项研究研究了Keytruda对其他MSI-H或dMMR癌症患者的影响，这些癌症在以前的治疗后已经扩散并复发。在参与研究的患者中，124例患有结直肠癌，83例患有子宫内膜癌，51例患有胃癌，27例患有小肠癌，22例患有胆汁癌。

        癌症对Keytruda治疗有反应的患者比例在结直肠癌患者中约为34%，子宫内膜癌患者中为51%，胃癌患者中为37%，小肠癌患者中为56%，胆汁癌患者中为41%。