博舒替尼获美国FDA批准扩大适应症

　　CML是我国慢性白血病的主要病种(约占慢性白血病的70%)，好发于成人，且随年龄增长而发病增多。CML发展缓慢，病程可长达数年，多数病例经慢性期、加速期，最后进入急变期转化为急性白血病而死亡。

　　近日，辉瑞宣布，抗癌药bosutinib(博舒替尼)获美国FDA批准，扩大适应症，用于治疗新诊断的费城染色体慢性髓细胞性白血病(Ph + CML)的成人患者。

　　关于博舒替尼

　　博舒替尼是BCR-ABL和SRC酪氨酸激酶的双重抑制剂，早在2012年9月便获FDA批准，用于治疗慢性期、加速期或危象期，费城染色体阳性(Ph+)且对于先前治疗抵抗或不能耐受的慢性髓细胞白血病(CML)成年患者。

　　基于分子和细胞遗传学的响应率，sNDA通过优先审批和加速批准程序获得FDA的审评和批准。续延批准该适应症可能取决于从正在进行的长期后续试验中得到临床受益的验证和确认。BOSULIF于2012年9月在美国首次批准用于治疗对既往疗法具有耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期的Ph+CML成人患者。

　　相关研究

　　该批准是基于BFORE试验结果(慢性髓性白血病一线治疗的博舒替尼试验)，这是一项随机多中心、多国、开放标签的3期临床研究。

　　研究显示，与作为现行标准治疗(双边检定P = 0.0200)的400 mg(36.9%; 95%CI，30.8-43.0)伊马替尼所达到的水平相比，400 mg(36.9%; 95% CI, 30.8-43.0)博舒替尼在12个月达到的主要分子学缓解(MMR)的比例更高。接受博舒替尼治疗的患者12个月的完全细胞遗传学缓解率(CCyR)为77.2%(95%CI：72.0,82.5)，而伊马替尼治疗组则为66.4%(95%CI：60.4,72.4)(双边检定P = 0.0075)。

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