瑞戈非尼在日本市场情况

       拜耳向美国、欧洲及日本提交扩展批准其瑞戈非尼二线用于不可切除肝细胞癌患者的上市申请资料。

　　这款口服多激酶抑制剂已在众多国家获批用于治疗转移性结直肠癌及转移性胃肠间质瘤。 据拜耳称，此次递交的上市申请资料基于 3 期 RESORCE 试验的数据，该试验在使用拜耳索拉菲尼治疗期间疾病进展的不可切除肝细胞癌患者中对瑞戈非尼进行了测试。结果显示与安慰剂相比，瑞戈非尼显著延长了总生存期，该药物使死亡风险降低 37%。

　　数据表明，瑞戈非尼治疗患者的中值总生存期为 10.6 个月，安慰剂治疗患者的中值总生存期为 7.8 个月。 主要研究者 Bruix 评论称，瑞戈非尼「是肝细胞癌二线治疗中首个成功产生总生存期受益的治疗药物，该药物有可能改变治疗范式，成为索拉菲尼治疗后疾病进展患者的新标准治疗。」拜耳补充称，瑞戈非尼在美国已获得快速通道审评资格。

　　2011 年，拜耳与安进旗下 Onyx 单元达成一项协议，根据协议，后者获得瑞戈非尼全球范围内上市治疗肿瘤的特许权。今年 9 月份，拜耳表示它正制定五款最近上市药物(包括瑞戈非尼)的合并年销售峰值目标，目标年销售峰值从先前预测的至少 75 亿欧元(83 亿美元)提高到逾 100 亿欧元(111 亿美元)。该公司预测，瑞戈非尼将产生至少 10 亿欧元(11 亿美元)的年销售峰值。

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