新药资讯：Jaypirca获批用于复发/难治性套细胞淋巴瘤

       美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 Jaypirca™（吡托布替尼）用于治疗经过至少 2 线全身治疗（包括 BTK 抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤 （MCL） 成年患者。

       作为BTK的非共价抑制剂，吡托布鲁替尼能够在先前接受共价BTK抑制剂（例如，阿卡替尼，伊布替尼，zanubrutinib）治疗的患者中重建BTK抑制。这允许继续靶向BTK途径。

       加速批准基于1/2期BRUIN试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03740529）的数据，这是一项开放标签的单臂研究，包括120名先前接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者。

       研究参与者每天一次接受吡托布鲁替尼200mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。疗效指标包括总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

       结果显示ORR为50%（95%CI，41-59）;13%的患者完全缓解，38%的患者部分缓解。中位缓解时间为1.8个月（范围为0.8-4.2个月），中位DOR为8.3个月（95%CI，5.7，未确定）。Kaplan-Meier估计6个月时的DOR率为65.3%（95%CI，49.8-77.1）。

       Jaypirca报告的最常见的不良反应是疲劳，肌肉骨骼疼痛，腹泻，水肿，呼吸困难，肺炎和瘀伤。3 级或 4 级实验室异常包括中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数减少和血小板计数减少。

   “这些数据表明，Jaypirca可以在以前接受共价BTK抑制剂治疗的患者中提供疗效，可能会延长患者可能从BTK抑制疗法中受益的时间，”德克萨斯大学MD安德森癌症中心Puddin Clarke淋巴瘤和骨髓瘤教授Michael Wang博士说。“Jaypirca提供了一种在共价BTK抑制剂治疗后靶向BTK途径的新方法，并有可能对复发和难治性MCL患者的治疗范式产生有意义的影响。

       礼来在一份新闻声明中宣布，一项确认性3期试验（BRUIN MCL-321;ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04662255）目前正在招募患者，该试验将Jaypirca与其他FDA批准的BTK抑制剂进行比较。

       Jaypirca以50mg和100mg片剂的形式提供。预计将在未来几周内推出。