FDA批准Jaypirca靶向治疗套细胞淋巴瘤

       就在近日美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准吡托布鲁替尼（Jaypirca、礼来公司）在接受至少两线全身治疗（包括 BTK 抑制剂）后用于复发或难治性套细胞淋巴瘤 （MCL）。

       在BRUIN（NCT03740529）中评估了疗效，这是一项吡托替尼单药治疗的开放标签、多中心、单臂试验，包括120名既往接受BTK抑制剂治疗的MCL患者。患者既往治疗的中位数为 3 线，93% 的患者既往治疗 2 线或更多线。既往接受的最常见的BTK抑制剂是伊布替尼（67%）、阿卡替尼（30%）和扎努替尼（8%）;83%的人由于难治性或进展性疾病而停用了最后的BTK抑制剂。吡托布替尼口服200mg，每日一次，并持续至疾病进展或不可接受的毒性。

       主要疗效指标是总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由独立审查委员会使用卢加诺标准进行评估。ORR为50%（95%CI：41，59），完全缓解率为13%。估计中位DOR为8.3个月（95%CI：5.7，NE），6个月时的估计DOR率为65.3%（95%CI：49.8，77.1）。

       内侧副韧带患者最常见的不良反应（≥15%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。≥3% 患者的 4 级或 10 级实验室异常是中性粒细胞计数、淋巴细胞计数和血小板计数降低。处方信息包括感染、出血、血细胞减少、心房颤动和扑动以及第二原发性恶性肿瘤的警告和预防措施。

       推荐的吡托替尼剂量为200mg口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。