新药资讯：Nadofaragene Firadenovec治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌

       FDA 已批准 Adstiladrin （nadofaragene firadenovec-vncg） 用于治疗伴有或不伴有状肿瘤的原位癌的高风险卡介苗-盖林无反应非肌肉浸润性膀胱癌 （NMIBC） 成年患者。

       关于阿斯替拉德林

       Adstiladrin是一种基于非复制性腺病毒载体的基因疗法。Adstiladrin携带干扰素α-2b基因拷贝进入膀胱癌细胞。这可能有助于身体的免疫系统识别癌细胞并杀死它们。Adstiladrin以溶液形式给予，该溶液使用称为导管的细管直接放入膀胱中。

       该批准基于临床研究CS-003，该研究评估了Adstiladrin在103名经尿路切除术后BCG无反应，高风险，NMIBC伴或不伴状肿瘤的成人中的安全性和有效性。

       在使用Adstiladrin治疗之前，所有患者都接受了经尿道膀胱肿瘤切除术，以消除所有可切除的疾病。通过膀胱内滴注每3个月一次给予Aldstiladrin长达12个月。

        Adstiladrin在伴或不伴有高级别Ta或T51疾病的CIS患者中，3个月时的完全缓解率为1%。中位缓解持续时间为9.7个月（范围，3-52+）。

        超过10%接受治疗的患者报告的最常见副作用是滴注部位分泌物（33%），疲劳（24%），寒战（16%），发烧（15%），膀胱痉挛（20%）和血性或疼痛排尿（17%）。