美国宣布卡博替尼适用于一线进行性肾细胞癌的新药

　　2017年8月16日，Exelixis公司的卡博替尼获美国食品和药物管理局(FDA)药品审批事项的变更效力的应用，它已经提交了(SNDA)刊登在其新闻发布。

　　所提交的药物批准物质变化的应用(SNDA)的内容中，“当前效果功效血管生成抑制剂先进先前由治疗肾细胞癌的”到“未处理晚期肾细胞癌”如图1所示。换句话说，如果美国食品和药物管理局批准这种药物批准变更申请，卡博替尼 将是第一线提供的进行性肾细胞癌的治疗。

　　目前药品审批的重要依据变更申请，该集团进行性肾细胞的人癌症患者的卡博替尼 60毫克/天，单剂或舒尼替尼(商品名：舒尼替尼)的未经处理的中等风险或高风险的管理157，50毫克/天组施用单一药剂分配，初级端点是无进展生存期(PFS相II进行比较验证)测试(CAB OS是联合国试验的结果)。

　　这项研究中，无进展生存期，它是主要终点的结果(PFS)中位数为舒尼替尼给药相对于5.6个月基，卡博替尼给药组8.2个月(危害比 0.66，95%置信区间：0.46- 0.95，p = .012)，延长2.6个月。

　　无进展生存期(PFS)除了次要终点是总体存活(OS)，总反应率(ORR每个的结果)如下。
 

　　CABOSUN试验测试结果

　　总生存期是次要终点(OS)，卡博替尼给药组的方向由20%以上的舒尼替尼剂量组降低(校正HR，0.80; 95%CI，0.50-1.26)中的溶液中。

　　总反应率(ORR)也相对于舒尼替尼组到18%，卡博替尼给药组显示出46%，是良好的结果。

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