奥希替尼获得III期、不可切除、EGFR突变NSCLC的优先审评

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准奥希替尼用于治疗已接受放化疗（CRT）的不可切除III期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的补充新药申请（sNDA）。

该sNDA得到了3期LAURA试验数据的支持，该试验包括216例不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者，这些患者在CRT后疾病没有进展（NCT03521154）。

在完成 CRT 后 6 周内，患者被随机分配接受奥希替尼（40 mg 或 80 mg，每日一次）或安慰剂。

主要终点是无进展生存期（PFS）。根据独立评价，奥希替尼组的中位PFS为39.1个月，安慰剂组的中位PFS为5.6个月（风险比，0.16;95%CI，0.10-0.24;P <.001）。

奥希替尼组的12个月PFS率为74%，安慰剂组为22%。24个月PFS率分别为65%和13%。

在分析时，总生存期数据尚不成熟。

奥希替尼的安全性与其已知特征一致。奥希替尼组的3-4级不良事件发生率可能与治疗有关，分别为13%和3%。有1起致死性不良事件被认为可能与奥希替尼有关。

预计 FDA 将在 2024 年第四季度就此申请做出决定。

奥希替尼目前以商品名Tagrisso上市，用于以下适应症：

• 通过 FDA 批准的测试检测到肿瘤具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的成人 NSCLC 患者肿瘤切除后的辅助治疗

• 一线治疗肿瘤有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的转移性 NSCLC 成人患者，经 FDA 批准的检测检测到

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• 与培美曲塞和铂类化疗联合用于局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗，其肿瘤具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变，经 FDA 批准的检测检测到

• 治疗经 FDA 批准的检测检测到的转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 成人患者，这些患者在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后出现进展。